Índice Remédio RISPERIDON

Apresentações
Comprimidos Revestidos:
Embalagem contendo 20 e 30 comprimidos de 1 mg
Embalagem contendo 20 e 30 comprimidos de 2 mg
Embalagem contendo 20 e 30 comprimidos de 3 mg
Solução oral:
Embalagem contendo 1 frasco com 30 mL, acompanhado de 1 seringa de plástico dosadora.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO - USO ORAL
Composição
Cada comprimido revestido de 1 mg contém: risperidona 1 mg, excipiente qsp 1 comp. (Excipientes: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, silicato de magnésio, dióxido de silício, macrogol 6000, opadry branco). Cada comprimido revestido de 2 mg contém: risperidona 2 mg, excipiente qsp 1 comp. (Excipientes: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, silicato de magnésio, corante amarelo FD&C N.° 6, dióxido de silício, macrogol 6000, opadry laranja). Cada comprimido revestido de 3 mg contém: risperidona 3 mg. excipiente qsp 1 comp. (Excipientes: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, silicato de magnésio, dióxido de silício, corante amarelo FD&C N° 5, macrogol 6000, opadry amarelo). "Este produto contém o corante amarelo de tartrazina (FD&C N° 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico". Cada mL da solução oral contém: risperidona 1 mg, veículo qsp 1 ml (veículo: ácido tártarico, ácido benzóico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada).
Informações técnicas
Propriedades Farmacodinâmicas
Risperidon
é um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais, com propriedades únicas. Ele tem uma alta afinidade pelos receptores serotoninérgicos 5HT2 e dopaminérgicos D2. A risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa-1 adrenérgicos e, com menor afinidade, aos receptores histaminérgicos H1 e alfa-2 adrenérgicos. A risperidona não tem afinidade pelos receptores colinérgicos. Apesar da risperidona ser um antagonista D2 potente, o que é considerado como ação responsável pela melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia, o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de catalepsia é menos potente do que os neurolépticos clássicos.
O antagonismo balanceado serotoninérgico e dopaminérgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolver efeitos extrapiramidais e estende a atividade terapêutica sobre os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.
Propriedades Farmacocinéticas
A risperidona é completamente absorvida após administração oral, alcançando um pico de concentrações plasmáticas em 1 a 2 horas.
A absorção não é alterada pela alimentação, e, portanto, a risperidona pode ser ingerida durante as refeições ou não, porém não deve ser ingerida junto com chá.
A risperidona é metabolizada pelo CYP 2D6 em 9-hidroxi-risperidona, que apresenta uma atividade farmacológica similar à risperidona.
A fração antipsicótica ativa é assim formada pela risperidona e pela 9-hidroxi-risperidona juntas.
Após administração oral a pacientes psicóticos, a risperidona é eliminada com uma meia-vida de 3 horas. A meia-vida de eliminação da 9-hidroxi-risperidona e da fração antipsicótica ativa é de 24 horas.
O estado de equilíbrio é alcançado em um dia para a risperidona e em 4-5 dias para a 9-hidroxi-risperidona, na maioria dos pacientes.
As concentrações plasmáticas de risperidona são proporcionais ao efeito terapêutico, no que diz respeito às doses.
A risperidona é rapidamente distribuída. O volume de distribuição é de 1-2 L/kg. No plasma, a ligação de risperidona às proteínas plasmáticas (albumina e alfa-1 glicoproteína ácida) é de 88% para a risperidona e 77% para a 9-hidroxi-risperidona.
Uma semana após a dose oral: 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, risperidona mais 9-hidroxi-risperidona representam 35-45% da dose. O restante são metabólitos inativos.
Um estudo com dose única mostrou concentrações plasmáticas ativas mais altas e uma diminuição na depuração plasmática da fração antipsicótica ativa de 30% em idosos e 60% em pacientes com insuficiência renal. As concentrações plasmáticas de risperidona foram normais em pacientes com insuficiência hepática, mas a média de fração livre de risperidona no plasma aumentou cerca de 35%.
As farmacocinéticas da risperidona, 9-hidroxi-risperidona e fração ativa em crianças são similares àquelas em adultos.
Indicações
Risperidon é indicado no tratamento de uma ampla gama de pacientes esquizofrênicos incluindo:
- a primeira manifestação da psicose;
- exacerbações esquizofrênicas agudas;
- psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas e outros transtornos psicóticos nos quais os sintomas positivos (tais como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiança), e/ou negativos (tais como embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) são proeminentes;
- alívio de outros sintomas afetivos associados à esquizofrenia (tais como depressão, sentimentos de culpa, ansiedade);
- tratamento de longa duração para a prevenção da recaída (exacerbações agudas) nos pacientes esquizofrênicos crônicos.
Risperidon é indicado para o tratamento de curto prazo para a mania aguda ou episódios mistos associados com transtorno bipolar I.
Risperidon é indicado para o tratamento de transtornos do comportamento em pacientes com demência nos quais os sintomas tais como agressividade (explosão verbal, violência física), transtornos psicomotores (agitação, vagar) ou sintomas psicóticos são proeminentes.
Risperidon também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.
Contraindicações
Risperidon é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à risperidona ou a qualquer componente da fórmula.
Advertências e precauções
Pacientes idosos com demência
Mortalidade Geral
Pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos tiveram um aumento na mortalidade quando comparado a placebo em uma metanálise de 17 estudos controlados de antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona. Em estudos clínicos de risperidona controlados com placebo nesta população, a incidência de mortalidade foi 4,0% para pacientes tratados com risperidona comparado a 3,1% em pacientes tratados com placebo. A idade média de pacientes que vieram a óbito era 86 anos (intervalo de 67 a 100 anos).
Uso Concomitante de furosemida
Em estudos controlados com placebo em pacientes idosos com demência, uma maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida e risperidona (7,3%; idade média: 89 anos, intervalo de 75 a 97 anos) quando comparado aos pacientes tratados com risperidona isolada (3,1%; idade média: 84 anos, intervalo de 70 a 96 anos) ou furosemida isolada (4,1%; idade média: 80 anos, intervalo de 67 a 90 anos). O aumento na mortalidade em pacientes tratados com furosemida e risperidona foi observado em dois de quatro estudos clínicos.
O mecanismo patofisiológico não foi claramente identificado para explicar este achado e não há um padrão consistente para a causa do óbito. Apesar disto, deve-se ter cautela e avaliar os riscos e benefícios desta combinação antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independente do tratamento, desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.
Eventos Adversos Vasculares Cerebrais
Estudos clínicos controlados com placebo realizados em pacientes idosos com demência mostraram uma incidência maior de eventos adversos vasculares cerebrais (acidentes vasculares cerebrais e episódios de isquemia transitória), incluindo óbitos, em pacientes tratados com risperidona comparados aos que receberam placebo (idade média: 85 anos, intervalo de 73 a 97 anos).
Atividade de bloqueio alfa adrenérgico
Devido à atividade de bloqueio alfa adrenérgico de risperidona, pode ocorrer hipotensão (ortostática), especialmente durante o período inicial de adequação posológica. Hipotensão clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento anti-hipertensivo. Risperidon deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, distúrbios da condução, desidratação, hipovolemia ou doença vascular cerebral), e a dose deve ser adaptada gradualmente como recomendado. A dose deve ser reduzida em caso de hipotensão.
Discinesia tardia / Sintomas Extrapiramidais
Os medicamentos com propriedades antagonistas dopaminérgicas foram associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou da face. No entanto, foi descrito que o aparecimento de sintomas extrapiramidais representa um fator de risco no desenvolvimento de discinesia tardia. A risperidona tem um potencial menor para induzir sintomas extrapiramidais comparado aos neurolépticos clássicos. Assim, a risperidona deve apresentar um risco menor do que os neurolépticos clássicos na indução de discinesia tardia. Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem em pacientes tratados com risperidona, a descontinuação do medicamento deve ser considerada. Entretanto, alguns pacientes podem requerer tratamento com risperidona apesar da presença desta Síndrome.
Síndrome Neuroléptica Maligna
A ocorrência de Síndrome Neuroléptica Maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e elevação dos níveis de creatina fosfoquinase sérica, foi relatada com o uso de antipsicóticos. Outros sinais podem incluir mioglobinúria (rabdomiolise) e insuficiência renal aguda. Consequentemente, a possibilidade de ocorrência de Síndrome Neuroléptica Maligna com risperidona não pode ser descartada. Neste caso, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo risperidona devem ser interrompidos.
O risco-benefício deve ser avaliado ao prescrever antipsicóticos, incluindo risperidona para pacientes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy, em razão do possível aumento do risco de Síndrome Neuroléptica Maligna nestes pacientes, bem como um aumento na sensibilidade aos antipsicóticos. A manifestação deste aumento na sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes em adição aos sintomas extrapiramidais.
Hiperglicemia e diabetes mellitus
Hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação de diabetes preexistente têm sido relatadas durante o tratamento com risperidona. A avaliação da relação entre o uso de antipsicótico atípico e anormalidades da glicose é intrincada pela possibilidade de um aumento do risco preexistente para diabetes mellitus em pacientes com esquizofrenia e a incidência crescente do diabetes mellitus na população em geral. Considerando estes múltiplos fatores, a relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e hiperglicemia relacionada aos eventos adversos, não é totalmente compreendida. Qualquer paciente tratado com antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona devem ser monitorados para sintomas de hiperglicemia e diabetes mellitus.
Ganho de peso
Um significante aumento de peso foi relatado. Aconselha-se monitoramento de aumento de peso durante o uso de Risperidon.
Intervalo QT
Assim como com outros antipsicóticos, deve-se ter cuidado ao prescrever Risperidon em pacientes com história de arritmias cardíacas, em pacientes com Síndrome do Intervalo QT prolongado e em uso concomitante de medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT.
Outros
Os neurolépticos clássicos podem baixar o limiar epileptogênico. Recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes epilépticos.
Deve-se prevenir os pacientes para evitar a ingestão excessiva de alimentos devido ao risco de ganho de peso.
Veja no item "Posologia" as recomendações específicas para pacientes idosos, pacientes idosos com demência, crianças e pacientes como insuficiência renal e hepática.
Uso durante a gestação e a lactação
A segurança de risperidona para uso durante a gestação em seres humanos não foi estabelecida. Sintomas extrapiramidais reversíveis em neonatais foram observados pós-comercialização da risperidona durante o último trimestre de gravidez. Apesar de estudos realizados em animais não indicarem toxicidade direta da risperidona sobre a reprodução, alguns efeitos indiretos, mediados pela prolactina e pelo SNC, foram observados. Nenhum efeito teratogênico foi observado em nenhum estudo. Portanto, Risperidon só deve ser usado durante a gestação se os benefícios forem mais importantes que os riscos.
Em estudos em animais, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite. Demonstrou-se que a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas também no leite humano. Assim, mulheres recebendo Risperidon não devem amamentar.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Risperidon
pode interferir com as atividades exigindo uma boa vigilância. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
Devido a seus efeitos primários sobre o SNC, Risperidon deve ser administrado com cautela em associação com outros medicamentos com ação central. Risperidon pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas dopaminérgicos. A dose de Risperidon deve ser reavaliada e, se necessário, diminuída no caso de uma suspensão do uso de carbamazepina ou de outros indutores de enzimas hepáticas.
Hipotensão clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento anti-hipertensivo.
Recomenda-se cuidado ao prescrever Risperidon com medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT.
A carbamazepina diminui os níveis plasmáticos da fração antipsicótica ativa de Risperidon. Efeitos similares podem ser observados com outros indutores de enzimas hepáticas CYP 3A4. Quando a carbamazepina ou outros indutores da enzima hepática CYP 3A4 são iniciados ou descontinuados, o médico deve reavaliar a posologia do Risperidon.
A fluoxetina e a paroxetina, inibidores da CYP 2D6, aumentam a concentração plasmática da risperidona, mas menos da fração antipsicótica ativa. Quando a fluoxetina ou a paroxetina concomitante for iniciada ou descontinuada, o médico deve reavaliar a posologia do Risperidon.
O topiramato reduz ligeiramente a biodisponibilidade da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. Portanto, esta interação provavelmente não apresenta significância clínica.
Fenotiazínicos, antidepressivos tricíclicos e alguns beta-bloqueadores podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. A amitriptilina não afeta a farmacocinética da risperidona ou da fração antipsicótica ativa. A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas de forma marginal a biodisponibilidade da fração antipsicótica ativa. A eritromicina, um inibidor do CYP 3A4, não altera a farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa. Inibidores da colinesterase, galantamina e donezepila, não mostraram efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa. Quando a risperidona é tomada junto com outros medicamentos com alto índice de ligação proteica, não há um deslocamento das proteínas plasmáticas clinicamente relevantes em nenhum deles.
A risperidona não apresentou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética do lítio, valproato ou digoxina.
Alimentos não afetam a absorção de Risperidon.
Veja, no item "Advertências e Precauções", o aumento da mortalidade em pacientes idosos com demência recebendo concomitantemente furosemida.
Posologia e modo de usar
Risperidon pode ser administrado sob forma de comprimidos ou solução oral.
- Esquizofrenia
Adultos:
Risperidon
pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário.
A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.
Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia do que doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas.
Um benzodiazepínico pode ser associado ao Risperidon quando uma sedação adicional for necessária.
Pacientes Idosos:
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, 2 vezes ao dia, até uma dose de 1-2 mg, duas vezes ao dia.
Adolescentes:
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentaram sonolência persistente podem se beneficiar da administração da metade da dose diária duas vezes por dia.
Falta experiência do uso em crianças menores de 13 anos de idade.
Transferência de outros antipsicóticos para Risperidon
Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperidon é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperidon no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos depot. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada.
- Distúrbios do comportamento em pacientes com Demência
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com aumentos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada.
- Transtorno do Humor Bipolar: Mania
Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Risperidon de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.
Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Risperidon de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia.
Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperidon deve ser avaliado e justificado periodicamente.
Crianças e Adolescentes
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração da metade dose diária duas vezes por dia.
Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do Risperidon deve ser avaliado e justificado constantemente.
Falta experiência com risperidona no tratamento de mania em crianças e adolescentes com menos de 10 anos de idade.
- Irritabilidade associada ao transtorno autista - pediátrico (crianças e adolescentes)
A dose de Risperidon
deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso inferior a 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg.
No dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥20 kg.
Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14° dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥ 20 kg.
Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg.

Risperidon pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.
Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.
Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.
Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Risperidon deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.
Reações adversas
Eventos adversos e outras medidas de segurança em pacientes pediátricos com transtorno autista:
Em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista (n=156), dois pacientes (um tratado com risperidona e outro com placebo), descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso.
Em um dos estudos, além de relatos espontâneos, os eventos adversos foram extraídos de um checklist de detecção de eventos selecionados, um método que é mais sensível do que relatos espontâneos.
Os eventos adversos mais comuns com risperidona que ocorreram em uma incidência igual ou maior do que 5% e uma taxa de pelo menos duas vezes o placebo estão listadas na Tabela 2.
Tabela 2 - Incidência de Eventos Adversos surgidos do tratamento, em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em paciente pediátricos com transtorno autista

O aumento de peso foi relatado mais frequentemente com a risperidona do que com o placebo. A média de aumento de peso acima de 8 semanas foi de 2,6 kg em pacientes tratados com risperidona comparado com 0,9 kg em pacientes tratados com placebo.
Houve uma incidência maior de eventos adversos refletindo sintomas extrapiramidais (EPS) no grupo risperidona (27,6%) comparado com o grupo placebo (10,0%). Além disso, a comparação da gravidade de EPS entre grupos foi avaliada objetivamente pelos seguintes instrumentos: Escala de Simpson-Angus (SARS) e Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) em um estudo e Escala de Classificação de Sintoma Extrapiramidal (ESRS) em outro estudo. As principais mudanças na pontuação entre a linha de base e o desfecho total do ESRS foram -0,3 no grupo risperidona e -0,4 no grupo placebo. A mudança média da linha de base no desfecho foi zero em ambos os grupos de tratamento para cada escala de classificação do EPS.
Sonolência foi o evento adverso mais frequente e foi relatado em uma maior incidência no grupo risperidona comparado com o grupo placebo. Uma grande maioria dos casos (96%) foi leve ou moderado em severidade. Estes eventos foram mais frequentemente observados no início, com pico de incidência ocorrendo durante as primeiras 2 semanas de tratamento e a média de duração foi de 16 dias. Pacientes que tiveram sonolência persistente podem se beneficiar de uma mudança no regime de dose.
Dados de Estudos Clínicos
A segurança da risperidona foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos de 9.712 pacientes expostos a uma ou mais doses de risperidona para o tratamento de vários transtornos psiquiátricos em adultos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. Desses 9.712 pacientes, 2.626 eram pacientes que receberam a risperidona durante a sua participação em estudos duplo-cegos, placebo-controlados. As condições e a duração do tratamento com a risperidona variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos duplo-cegos, de doses fixas e flexíveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases abertas dos estudos, em regime de internação e ambulatorial, e exposição de curto prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 3 anos).
A maioria de todas as reações adversas foram leves a moderadas em gravidade.
Dados duplo-cegos controlados por placebo - Pacientes adultos
As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em ≥ 1% de pacientes adultos tratados com risperidona em nove estudos controlados por placebo, duplo-cegos de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 3.

Dados duplo-cegos, controlados por placebo - Pacientes idosos com demência
As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com risperidona em seis estudos duplo-cegos, controlados por placebo de 4 a 12 semanas são apresentadas na Tabela 4. A Tabela 4 inclui apenas as RAMs que não estão mencionadas na Tabela 2 ou as RAMs ocorridas ≥ 2 vezes a frequência das RAMs mencionadas na Tabela 2.

Dados duplo-cegos e controlados por placebo - Pacientes pediátricos
As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona em oito estudos duplo-cegos e controlados por placebo de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 5. A Tabela 5 inclui apenas as RAMs não mencionadas na Tabela 2 ou as RAMs ocorridas em freqüência ≥ 2 vezes a das RAMs mencionadas na Tabela 2.

Outros dados de Estudos Clínicos
As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em estudos clínicos duplo-cegos e controlados por placebo por < 1% dos pacientes adultos ou pediátricos tratados com risperidona ou pacientes idosos com demência ou em qualquer frequência por pacientes tratados com risperidona em outros estudos, incluindo estudos duplo-cegos, controlados por medicamento ativo e abertos são apresentadas na Tabela 6.

Dados Pós-comercialização
Os eventos adversos primeiramente identificados como RAMs durante a experiência pós-comercialização com a risperidona estão incluídos nas Tabelas 7. Em cada tabela, as frequências são apresentadas de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum ≥1/10
Comum ≥1/100 a < 1/10
Incomum ≥1/1.000 a < 1/100
Rara ≥1/10.000 a < 1/1.000
Muito rara < 1/10.000, incluindo relatos isolados
Superdose
Sintomas
Em geral os sinais e sintomas foram aqueles resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da risperidona. Estes incluem sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão e sintomas extrapiramidais. Em situações de superdose, casos raros de aumento do intervalo QT e convulsões foram relatados. Torsade de pointes foi relatado em associação a superdosagem associada de paroxetina e risperidona oral. Em caso de superdose aguda, a possibilidade de envolvimento de várias drogas deve ser considerada.
Tratamento
Estabelecer e manter a via aérea livre, e garantir uma boa ventilação com oxigenação adequada. Lavagem gástrica (após intubação se o paciente estiver inconsciente) e administração de carvão ativado com laxantes devem ser consideradas. Monitorização cardiovascular deve começar imediatamente e deve incluir monitorização com ECG contínuo para detecção de possíveis arritmias. Não existe antídoto específico contra o Risperidon. Assim, medidas de suporte devem ser instituídas. A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas apropriadas (infusão de líquidos e/ou agentes simpaticomiméticos). Em caso de sintomatologia extrapiramidal severa, anticolinérgicos devem ser administrados. A monitorização deve durar até que o paciente se recupere.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS N° 1.0298.0200

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