ROSUVAST - Advertências e precauções

Fígado
Como outros inibidores da HMG-CoA redutase, rosuvastatina cálcica deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática.
Sistema músculo-esquelético
Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foram relatados efeitos músculo-esqueléticos, como mialgia não complicada, miopatia e, raramente, rabdomiolise em pacientes tratados com rosuvastatina. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência de rabdomiólise no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas administradas. Os pacientes que desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia devem ter os seus níveis de creatina cinase (CK) medidos. O tratamento com rosuvastatina deve ser interrompido se os níveis de CK estiverem notadamente elevados ( > 10 vezes o limite superior de normalidade, LSN) ou se houver diagnóstico ou suspeita de miopatia.
Nos estudos com rosuvastatina não houve evidência de aumento de efeitos músculo-esqueléticos na administração concomitante com qualquer terapia. Entretanto, foi observado um aumento da incidência de miosite e miopatia em pacientes que estavam recebendo outros inibidores da HMG-CoA redutase junto com ciclosporina, derivados do ácido fíbrico, incluindo genfibrozila, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo azóis e antibióticos macrolídeos. A rosuvastatina cálcica deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de pré-disposição para miopatia, tais como, insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo, ou situações onde pode ocorrer um aumento nos níveis plasmáticos.
O uso de Rosuvast deve ser temporariamente interrompido em qualquer paciente com uma condição aguda grave sugestiva de miopatia ou que predispõe ao desenvolvimento de insuficiência renal secundária à rabdomiolise (por exemplo: sépsis; hipotensão; cirurgia de grande porte; trauma; alterações metabólicas, endócrinas e eletrolíticas graves; ou convulsões não-controladas).
Raça
Estudos de farmacocinética mostraram um aumento na exposição em pacientes asiáticos comparados com pacientes caucasianos. Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos, crianças, pacientes com insuficiências renal e/ou hepática, ver item Posologia.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: baseado em testes farmacológicos não se espera que rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Uso durante a gravidez e a lactação: Categoria de risco na gravidez: X.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. A segurança de rosuvastatina cálcica durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Ver item Posologia.