Índice Remédio SECNAXIDOL

Apresentações
Comprimidos revestidos:
• Caixa com 2 e 4 comprimidos revestidos de 1000 mg
• Caixa com 4 e 8 comprimidos revestidos de 500 mg
Pó para suspensão oral:
• Frascos de 450 mg de secnidazol, contendo 15 ml após reconstituição (30mg/ml)
• Frascos de 900 mg de secnidazol, contendo 30 ml após reconstituição (30mg/ml)
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO
USO ORAL
Composição
Cada comprimido revestido de SECNAXIDOL® 500 mg contém: secnidazol 500 mg, excipiente* q.s.p. 1 com. rev. *amido, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, polividona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + polietilenoglicol. Cada comprimido revestido de SECNAXIDOL® 1000 mg contém: secnidazol 1000 mg, excipiente* q.s.p. 1 com. rev. *amido, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, polividona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + polietilenoglicol. Após reconstituição, cada ml de SECNAXIDOL® contém: secnidazol 30 mg, veículo** q.s.p. 1 ml. **polividona, aspartame, vanilina (pó), essência de limão, sacarose.
Informações técnicas
Secnidazol, princípio ativo do SECNAXIDOL®, é um derivado sintético da série dos nitroimidazóis, dotado de poderosa atividade parasiticida. Alguns estudos recentes têm demonstrado que o secnidazol pode ser uma alternativa terapêutica também para vaginites inespecíficas (geralmente provocadas pela Gardnerella vaginalis).
Farmacodinâmica: amebicida e tricomonicida
SECNAXIDOL® é rapidamente absorvido do trato gastrintestinal.
A biodisponibilidade de secnidazol aproxima de 100% da dose oral.
Após administração em dose única de 2000 mg de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou 2 comprimidos de 1000 mg, as taxas séricas máximas são obtidas na 3ª hora.
A ligação à proteína plasmática é mínima, e o fármaco tem um volume de distribuição "estado de equilíbrio" de aproximadamente 50 L.
A meia-vida é de cerca de 25 a 30 horas. Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite.
Secnidazol é metabolizado no fígado.
A excreção é essencialmente pela urina, lentamente (16% da dose ingerida são eliminados em 72 horas; cerca de 50% da dose administrada são excretados em 120 horas).
A meia-vida de eliminação é de 17 a 29 horas, maior que a do metronidazol.
Indicações
O SECNAXIDOL® é um parasiticida indicado no tratamento de amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase hepática, giardíase e tricomoníase.
Contraindicações
SECNAXIDOL® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao secnidazol e outros derivados imidazólicos; no aleitamento; suspeita de gravidez e no primeiro trimestre desta.
Advertências e precauções
Como acontece com outros imidazólicos, deve-se evitar ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNAXIDOL® e após o seu término (pelo menos por 4 dias).
Recomenda-se também evitar a administração de SECNAXIDOL® aos pacientes com antecedentes de discrasias sangüíneas e distúrbios neurológicos.
Gravidez e lactação:
Gravidez: secnidazol atravessa a placenta e entra na circulação fetal rapidamente. Não há estudos adequados e bem controlados na gravidez humana. Portanto o uso durante a gravidez deverá ser feito se realmente for necessário.
Restringir o secnidazol no tratamento da tricomoníase no segundo e terceiro trimestre de gravidez, principalmente para as mulheres que o tratamento paliativo local tem se mostrado inadequado para o controle dos sintomas.
Lactação: A segurança de uso para mães nutrizes ainda não foi estabelecido. secnidazol é excretado no leite materno em concentrações similares àquelas encontradas no plasma. A mãe nutriz deverá desprezar o leite produzido durante o tratamento, e voltar a amamentar somente 24 a 48 horas após a interrupção do tratamento.
Pediatria:
A segurança e eficácia em crianças não estão estabelecidas, exceto para o tratamento de amebíase. Recém-nascidos demonstraram pouca capacidade de eliminação do secnidazol. A meia-vida de eliminação é inversamente proporcional à idade gestacional da criança.
Interações medicamentosas
As seguintes interações medicamentosas são possíveis de ocorrerem:
Associações desaconselháveis:
Dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional.
Álcool: efeito antabuse (calor, vermelhidão, vômito, taquicardia). Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam de precaução de uso:
Anticoagulantes orais (descrita como varfarina): aumento de efeito anticoagulante e do risco hemorrágico por diminuição do metabolismo hepático.
Recomenda-se controle freqüente da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.
Interações alimentares
A ingestão com álcool pode provocar: efeito antabuse (calor, vermelhidão, vômito, taquicardia). Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol.
Posologia e modo de usar
Tricomoníase:
Adultos: Dose única de 4 comprimidos de 500 mg (2000 mg) ou 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.
Amebíase intestinal e giardíase:
Adultos: Dose única de 4 comprimidos de 500 mg (2000 mg) ou 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg).
Crianças: Suspensão: Dose única de 30 mg/kg/dia (máximo: 2 g), ou seja, 1 mL/Kg de peso em tomada única.
Amebíase hepática:
Adultos: 1 comprimido de 500 mg, 3 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias.
Crianças: Suspensão: 30 mg/kg/dia (máximo: 2 g), e durante 5 a 7 dias, ou seja, ou seja, 1 ml/kg de peso durante 5 a 7 dias.
Obs: O medicamento dever ser administrado em uma das refeições, preferencialmente à noite. Os comprimidos de 500 mg ou 1000 mg devem ser tomados em dose única, conforme prescrição médica. Na impossibilidade da ingestão em dose única, ingerir os comprimidos em intervalo de alguns minutos, mas nunca em intervalo maior que 30 minutos, a fim de não comprometer a eficácia do tratamento.
Suspensão: Preparação da suspensão:
1) Remover a tampa.
2) Adicionar água até a marca indicada no rótulo.
3) Colocar a tampa e agitar vigorosamente durante 1 minuto.
4) Administrar em seguida, utilizando o copo-medida.
Obs.: A suspensão deve ser preparada antes de usar. Somente administrar o medicamento com o copo-medida que acompanha o produto. Após administração deverá ser desprezada uma eventual sobra de SECNAXIDOL® suspensão.
Reações adversas
As seguintes reações adversas podem ocorrer: náuseas, gastralgia, alterações do paladar (gosto metálico, glossites e estomatites) erupções urticariformes; leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento; mais raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesia, polineurites sensitivo-motoras.
Alteração de exames laboratoriais
Não existe relatos na literatura de casos em que a administração de SECNAXIDOL® provocasse alteração em exames laboratoriais.
Superdose
Em caso de superdosagem, o medicamento deve ser descontinuado, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instruir tratamento sintomático, de acordo com o necessário.
Pacientes idosos
A farmacocinética do secnidazol pode ser alterada em idosos, portanto a monitoração dos níveis séricos pode ser necessária para ajuste de doses.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. n° 1.0235.0531

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