SERETIDE - Advertências e precauções

O controle das doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias deve ser acompanhado por um programa continuado e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente pelos testes de função pulmonar.
Seretide® não deve ser usado para alívio dos sintomas agudos. Nesta circunstância é necessário utilizar um broncodilatador de curta duração (salbutamol, por exemplo). Os pacientes devem ser avisados para manter sua medicação de alívio sempre disponível.
O aumento do uso de b2-agonista de curta duração indica a deterioração do controle da asma e o paciente deve ser reavaliado pelo médico. A deterioração súbita e progressiva do controle da asma é potencialmente perigosa. Quando a dose usual de Seretide® torna-se ineficaz no controle das doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias, o paciente deve ser reavaliado pelo médico. Deve-se considerar o aumento da dose do corticosteróide inalado.
Para pacientes com asma ou DPOC, quando a exacerbação está associada a infecções deve-se levar em consideração a administração de doses maiores de corticosteróides (p. ex., por via oral) e de antibióticos.
O tratamento com Seretide® não deve ser suspenso abruptamente em pacientes asmáticos, devido ao risco de exacerbação. A terapia deve ser reduzida sob supervisão médica. Para pacientes com DPOC, o término do tratamento pode estar associado a descompensação sintomática e deve ser supervisionado pelo médico.
Em estudos em pacientes com DPOC utilizando Seretide® houve relatos de pneumonia (ver Reações Adversas). Os médicos devem estar alertas para a possibilidade de desenvolvimento de pneumonia em pacientes com DPOC, visto que as características clínicas das pneumonias e das exacerbações freqüentemente se sobrepõem.
Como toda e qualquer medicação que contenha corticosteróides, Seretide® deve ser administrado com cautela a portadores de tuberculose pulmonar ou quiescente e também a portadores de tireotoxicose.
Efeitos cardiovasculares, como o aumento da pressão sangüínea sistólica e da freqüência cardíaca, podem ocasionalmente ser observados com todas as drogas simpatomiméticas, especialmente em doses mais altas que a recomendada. Por esse motivo, Seretide® deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares preexistentes.
Pode ocorrer uma diminuição passageira do potássio sérico com drogas simpatomiméticas em doses mais altas que a recomendada. Portanto, Seretide® deve ser usado com cautela em pacientes predispostos a baixos níveis séricos de potássio.
Efeitos sistêmicos podem ocorrer com quaisquer corticosteróides inalatórios, especialmente quando altas doses são prescritas por longos períodos. É menos provável que esses efeitos ocorram do que com corticosteróides orais (ver Superdosagem). Alguns efeitos sistêmicos prováveis incluem síndrome de Cushing, manifestações da síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardo no crescimento de crianças e de adolescentes, diminuição da densidade óssea, catarata e glaucoma. Portanto, é importante que em pacientes com doença obstrutiva reversível das vias respiratórias seja mantida a dose efetiva mais baixa de corticosteróides inalatórios.
É recomendável que a altura da criança que recebe tratamento prolongado com corticosteróides inalatórios seja monitorada regularmente.
É necessário sempre ter em mente a possibilidade de deficiência da resposta adrenal em situações clínicas eletivas e de emergência, que provavelmente produzirão estresse. Nessas situações, o tratamento apropriado com corticosteróides deve ser considerado (ver Superdosagem).
Certos indivíduos podem apresentar maior susceptibilidade aos efeitos do corticosteróide inalatório que a maioria dos pacientes.
Devido à possibilidade de redução da resposta adrenal, a transferência do tratamento com esteróides orais para o tratamento com propionato de fluticasona inalatório exige cuidados especiais, e os pacientes precisam ter a função adrenocortical monitorada regularmente.
Após a introdução do propionato de fluticasona inalatório, a retirada da terapia sistêmica deve ser gradual e os pacientes devem ser incentivados a carregar um cartão de alerta indicando a possibilidade de terapia adicional com esteróides em tempos de crise.
Houve relatos muito raros de aumento dos níveis sangüíneos de glicose (ver Reações Adversas); assim, isso deve ser considerado na prescrição para pacientes com história de diabetes mellitus.
Houve relatos de interações clínicas significativas em pacientes sob uso de propionato de fluticasona e ritonavir. Tais interações resultaram em efeitos corticóides sistêmicos, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal. Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefício ultrapasse o risco dos efeitos corticóides sistêmicos (ver Interações Medicamentosas).
Um grande estudo clínico americano, o SMART, que comparou a segurança do xinafoato de salmeterol isolado com a de placebo adicionado à terapia usual, mostrou um aumento significativo das mortes relacionadas à asma entre os pacientes que receberam xinafoato de salmeterol. Dados desse estudo sugeriram que afro-americanos podem apresentar um risco maior de eventos respiratórios graves ou morte com o uso de xinafoato de salmeterol, em comparação a placebo. Não se sabe se isso é devido a fatores farmacogenéticos ou a outros fatores. O estudo SMART não foi planejado para determinar se o uso concomitante de corticosteróides inalados altera o risco de mortes relacionadas à asma.
Foi observado em um estudo de interação medicamentosa que o uso concomitante de cetoconazol sistêmico aumenta a exposição a salmeterol. Isso pode levar a um prolongamento do intervalo QTc. É necessário ter cautela quando fortes inibidores do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol) são co-administrados com salmeterol (ver Interações Medicamentosas e Propriedades Farmacocinéticas).
Gravidez e lactação
Seretide®
só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto.
Não existem estudos suficientes sobre o uso de xinafoato de salmeterol e de propionato de fluticasona na gravidez e na lactação.
Estudos de reprodução animal têm demonstrado somente efeitos característicos da exposição sistêmica a glicocorticóides e agonistas b2-adrenérgicos, tanto com as drogas administradas individualmente quanto com as utilizadas em associação.