SERETIDE - Reações adversas

Como Seretide® contém propionato de fluticasona e salmeterol, o tipo e a intensidade das reações adversas relacionadas a cada fármaco, individualmente, devem ser levados em consideração e estão abaixo relacionados. Não existem evidências de reações adversas adicionais relacionadas à associação dos dois fármacos.
Como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal após a dose, com conseqüente aumento imediato da dificuldade de respirar. Esse quadro deve ser tratado imediatamente com a administração de um broncodilatador de ação curta e início rápido por via inalatória. Nesses casos, o uso de Seretide® deve ser imediatamente interrompido, o paciente avaliado e, caso necessário, uma terapia alternativa deve ser instituída. Os eventos adversos associados a salmeterol ou a propionato de fluticasona estão relacionados abaixo.
salmeterol Foram relatadas reações adversas relacionadas ao tratamento com b2-agonistas, como tremor, dor de cabeça e palpitações subjetivas. Esses efeitos tendem a ser transitórios e se reduzem ao longo do tratamento. Arritmias cardíacas, como fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sístole, podem ocorrer, normalmente em pacientes suscetíveis.
Houve relatos de irritação orofaríngea.
Foram comuns os relatos de cãibra, incomuns os de rash e muito raramente observou-se artralgia, hiperglicemia, reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas como edema e angioedema), broncoespasmo e choque anafilático.
propionato de fluticasona Em alguns pacientes podem ocorrer rouquidão e candidíase na boca e na garganta. O desconforto ocasionado pode ser evitado com a lavagem da boca com água após o uso de Seretide®. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapia antifúngica tópica, sem que haja necessidade de descontinuar o uso de Seretide®.
Houve relatos pouco freqüentes de reações de hipersensibilidade cutânea. Ocorreram ainda raros relatos de reações de hipersensibilidade manifestando-se como angioedema (principalmente edema facial e edema orofaríngeo) e sintomas respiratórios (dispnéia e/ou broncoespasmo); observaram-se muito raramente reações anafiláticas.
Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, manifestações da síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, catarata e glaucoma (ver Precauções e Advertências).
Houve relatos muito raros de hiperglicemia, ansiedade, desordens do sono e alterações de comportamento, que incluem hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças).
Estudos clínicos com salmeterol e propionato de fluticasona em associação
Foram incomuns os relatos de contusão.
As seguintes reações adversas foram relatadas nos ensaios clínicos: rouquidão/disfonia, irritação na garganta, dor de cabeça, candidíase na boca e na garganta, palpitações e pneumonia (em pacientes com DPOC).
salmeterol/propionato de fluticasona pós-comercialização
Houve relatos pouco freqüentes de reações cutâneas de hipersensibilidade. Ocorreram ainda raros relatos de reações de hipersensibilidade manifestando-se como angioedema (principalmente edema facial e edema orofaríngeo) e sintomas respiratórios (dispnéia e/ou broncoespasmo); observaram-se, muito raramente, reações anafiláticas.
Houve relatos muito raros de hiperglicemia, ansiedade, desordens do sono e alterações no comportamento, que incluem hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças).