SOLLEVARE - Reações adversas

O citrato de sildenafila foi administrado a mais de 3700 pacientes (com idade variando de19 a 87 anos) durante estudos clínicos realizados no mundo todo. Mais de 550 pacientes foram tratados durante um período superior a um ano. Nos estudos clínicos placebo controlados a frequência da descontinuação devido a eventos adversos relacionados ao citrato de sildenafila (2,5%) não foi significamente diferente daquela observada com o placebo (2,3%). Os eventos adversos foram em geral, transitórios e de natureza leve a moderada. No decorrer dos diferentes protocolos de estudos clínicos, os eventos adversos relatados pelos pacientes com citrato de sildenafila foram em geral, semelhantes. Em estudos de dose fixa, a incidência de alguns eventos adversos aumentou com a dose. A natureza dos eventos em estudos de dose flexível, que refletem de forma mais adequada o regime posológico recomendado, foi semelhante àquela observada nos estudos de dose fixa. Quando o citrato de sildenafila foi administrado conforme recomendação (isto é, quando necessário) em estudos clínicos placebo-controlados de dose flexível, os seguintes eventos adversos foram relatados.
*Alteração visual: leves e transitórias, predominante distorção de cores, mas também sensibilidade aumentada à luz ou visão turva. Nestes estudos, somente um paciente descontinuou devido a alterações visuais.
Outras reações adversas que ocorreram em uma taxa > 2%, com a sildenafila e com o placebo foram: infecção do trato respiratório, dor nas costas, resfriado e artralgia.
Nos estudos de dose fixa, dispepsia (17%) e alterações visuais (11%) foram mais comumente observadas com uma dose de 100 mg do que com doses mais baixas. Com doses acima da posologia recomendada, a ocorrência de eventos adversos foi semelhante àquela descrita acima, porém, de uma maneira geral, foram relatados com maior frequência.
Os seguintes eventos adversos ocorreram em < 2% dos pacientes incluídos em estudos clínicos controlados; a relação causal com citrato de sildenafila é incerta. Os eventos relatados incluíram aqueles com uma relação plausível com o uso do medicamento; os eventos menos importantes e os relatos imprecisos demais para serem considerados significativos, foram omitidos:
Gerais: edema facial, reação de fotossensibilidade, choque, astenia, dor, calafrios, queda acidental, dor abdominal, reação alérgica, dor torácica, lesão por acidente.
Cardiovasculares: angina do peito, bloqueio AV, enxaqueca, síncope, taquicardia, palpitação, hipotensão, hipotensão postural, isquemia miocárdica, trombose cerebral, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, ECG anormal, cardiomiopatia.
Digestivos: vômitos, glossite, colite, disfagia, gastrite, gastrointerite, esofagite, estomatite, boca seca, testes de função hepática anormais, hemorragia retal e gengivite.
Sangue e linfático: anemia e leucopenia.
Metabólicos e nutricionais: sede, edema, gota, diabetes instável, hiperglicemia, edema periférico, hiperuricemia, reação hipoglicêmica, hipematremia.
Musculoesqueléticos: artrite, artrose, mialgia, ruptura do tendão, tenossinovite, dor óssea, miastenia e sinovite.
Nervosos: ataxia, hipertonia, neuralgia, neuropatia, parestesia, tremor, vertigem, depressão, insônia, sonolência, sonhos anormais, diminuição dos reflexos, hipoestesia.
Respiratórios: asma, dispneia, laringite, faringite, sinusite, bronquite, aumento de catarro, aumento da tosse.
Pele e anexos: urticária, herpes simples, prurido, sudorese, úlcera da pele, dermatite de contato, dermatite esfoliativa.
Órgãos dos sentidos: midríase, conjutivite, fotofobia, tinitus (zumbido), dor ocular, surdez, dor de ouvido, hemorragia ocular, catarata, olhos secos,
Urogenitais: cistite, noctúria, frequência urinária, aumento da mama, incontinência urinária, ejaculação anormal, edema genital e anorgasmia.
Após a análise de estudos clínicos duplo-cegos, placebo-controlados, envolvendo mais de 700 pessoas-ano utilizando placebo e mais de 1300 pessoas-ano tratadas com sildenafila, observou-se que não há diferenças entre a taxa de incidência de infarto do miocárdio e a taxa de mortalidade cardiovascular quando os pacientes tratados com sildenafila foram comparados àqueles recebendo placebo. A taxa de incidência de infarto do miocárdio foi de 1,1 por 100 pessoas-ano, para homens recebendo tanto placebo quanto sildenafila. E a taxa de incidência de mortalidade cardiovascular foi de 0,3 por 100 pessoas-ano, para homens recebendo tanto placebo quanto sildenafila. Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o período pós-comercialização:
Gerais: reação de hipersensibilidade.
Cardiovascular: hipotensão, síncope, taquicardia e palpitação.
Gastrintestinal: vômito
Urogenital: ereção prolongada e/ou priapismo.
Órgãos do sentido: dor ocular, olhos vermelhos