Índice Remédio SOLU-MEDROL

Apresentações
Solu-Medrol® pó liofilizado de 40 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente de 1 mL.
Solu-Medrol® pó liofilizado de 125 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente de 2 mL.
Solu-Medrol® pó liofilizado de 500 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 frasco-ampola de diluente de 8 mL.
Solu-Medrol® pó liofilizado de 1 g em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 frasco-ampola de diluente de 16 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
Composição
Cada frasco-ampola de Solu-Medrol® pó liofilizado 40 mg contém succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 40 mg de metilprednisolona. Após reconstituição do pó liofilizado com 1 mL de diluente, cada mL de Solu-Medrol® contém o equivalente a 40 mg de metilprednisolona.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico seco, lactose, hidróxido de sódioa e água para injetáveisb.
a = para ajuste de pH
b = removida durante o processo de liofilização
Cada frasco-ampola de Solu-Medrol® pó liofilizado 125 mg, 500 mg ou 1 g, contém succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 125 mg, 500 mg ou 1 g de metilprednisolona. Após reconstituição do pó liofilizado com 2 mL, 8 mL ou 16 mL de diluente, respectivamente, cada mL de Solu-Medrol® contém o equivalente a 62,5 mg de metilprednisolona.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico seco, hidróxido de sódioa e água para injetáveisb.
a = para ajuste de pH
b = removida durante o processo de liofilização
O diluente contém água para injetáveis e álcool benzílico. Cada mL da solução diluente contém 9,45 mg de álcool benzílico e água para injetáveis (q.s.p. 1 mL).
Reconstituir o produto apenas com o diluente que acompanha a embalagem.
Informações técnicas
Propriedades Farmacodinâmicas
Solu-Medrol® (succinato sódico de metilprednisolona) contém succinato sódico de metilprednisolona como princípio ativo, o derivado 6-metil da prednisolona. É extremamente solúvel em água, permitindo sua administração em um pequeno volume de diluente, o que é especialmente adequado em situações que exijam altos níveis sanguíneos de metilprednisolona alcançados rapidamente. É um potente esteroide anti-inflamatório, que apresenta a vantagem de produzir efeito anti-inflamatório com doses menores e uma separação marcante entre as atividades anti-inflamatória e mineralocorticoide. Solu-Medrol®, assim, pode ser indicado como recurso de emergência nos casos em que o aumento de retenção de sódio e líquidos seria contraindicado.
O succinato sódico de metilprednisolona possui ação metabólica e anti-inflamatória semelhante à metilprednisolona. Quando administrados por via parenteral e em quantidades equimolares, os dois compostos apresentam bioequivalência. O succinato sódico de metilprednisolona tem uma ação inibidora sobre os componentes celulares, fibrosos e amorfos do tecido conjuntivo, suprimindo assim os processos básicos da inflamação. A potência relativa do succinato sódico de metilprednisolona e do succinato sódico de hidrocortisona, como demonstrado pela depressão da contagem de eosinófilos, após a administração intravenosa (IV), é de pelo menos quatro para um. Os glicocorticoides causam efeitos metabólicos profundos e variados. Adicionalmente, eles modificam a resposta imune a diversos estímulos.
Propriedades Farmacocinéticas
As concentrações plasmáticas de metilprednisolona foram medidas pelo ensaio de HPLC. Após uma dose intramuscular (IM) de 40 mg de succinato sódico de metilprednisolona a 14 voluntários masculinos, adultos e saudáveis, o pico da concentração média de 454 ng/mL foi atingido em 1 hora. Na 12ª hora, a concentração plasmática de metilprednisolona reduziu para 31,9 ng/mL. Nenhuma metilprednisolona foi detectada após 18 horas da administração da dose. Baseado na curva área-sob-tempo-concentração, uma indicação do total do fármaco absorvido, o succinato sódico de metilprednisolona IM foi equivalente à mesma dose administrada IV.
Resultados de um estudo demonstraram que o éster succinato sódico de metilprednisolona é rápida e extensivamente convertido na parte ativa da metilprednisolona após todas as vias de administração. A extensão da absorção de metilprednisolona livre após administração IV e IM foram equivalentes e significativamente maiores do que aquelas observadas após administração de solução e comprimidos orais.
Indicações
Solu-Medrol® é indicado nas seguintes condições:
Distúrbios Endócrinos
Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (o medicamento de eleição é a hidrocortisona ou a cortisona; pode ser necessário o uso de análogos sintéticos associados a mineralocorticoides; a suplementação com mineralocorticoides é de especial importância nos primeiros anos de vida).
Insuficiência adrenocortical aguda (o medicamento de eleição é a hidrocortisona ou a cortisona; pode ser necessária a suplementação com mineralocorticoides, particularmente quando se usa análogos sintéticos).
No pré-operatório ou em caso de trauma ou doença grave, em pacientes com insuficiência adrenal comprovada ou quando é duvidosa a reserva adrenocortical.
Hiperplasia adrenal congênita. Tireoidite não supurativa. Hipercalcemia associada a câncer.
Distúrbios Reumáticos
Como terapia adjuvante para administração a curto prazo em episódios agudos ou de exacerbação de bursite aguda e subaguda, epicondilite, tenossinovite aguda não específica, artrite gotosa aguda, artrite psoriática, espondilite anquilosante, osteoartrite pós-traumática, sinovite de osteoartrite, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (casos selecionados podem exigir terapia de manutenção com doses baixas).
Doenças do Colágeno e do Complexo Imunológico
Durante períodos de exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico (e nefrite lúpica), dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática aguda, poliarterite nodosa, síndrome de Goodpasture.
Doenças Dermatológicas
Pênfigo, dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa, micose fungoide, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), psoríase grave, dermatite seborreica grave.
Estados Alérgicos
Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não responsivas ao tratamento convencional, em casos de: asma brônquica, dermatite atópica, rinite alérgica sazonal ou perene, dermatite de contato, doença do soro, reações de hipersensibilidade a medicamentos, reações tipo urticária pós-transfusões, edema agudo não infeccioso de laringe (a epinefrina é o fármaco de primeira escolha).
Doenças Oftálmicas
Processos inflamatórios e alérgicos crônicos e agudos graves, envolvendo os olhos, tais como: herpes zoster oftálmico, coriorretinite, neurite óptica, oftalmia simpática, conjuntivite alérgica, irite, iridociclite, uveíte difusa posterior e coroidite, inflamação da câmara anterior, úlceras marginais da córnea de origem alérgica e queratite.
Doenças Gastrintestinais
Para auxiliar o paciente durante um período crítico da doença em casos de colite ulcerativa e enterite regional.
Doenças Respiratórias
Sarcoidose sintomática, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada quando usado concomitantemente com quimioterapia antituberculose apropriada, pneumonite por aspiração, beriliose, síndrome de Loeffler que não pode ser controlada por outros meios.
Distúrbios Hematológicos
Anemia hemolítica adquirida (autoimune), trombocitopenia secundária em adultos, anemia hipoplástica congênita (eritroide), púrpura trombocitopênica idiopática em adultos (somente por via intravenosa [IV]; a administração intamuscular [IM] é contraindicada) e eritroblastopenia.
Doenças Neoplásicas
No tratamento paliativo de leucemia e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.
Estados Edematosos
Para induzir a diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia, do tipo idiopático ou aquela devido ao lúpus eritematoso.
Sistema Nervoso
Edema cerebral de origem tumoral - primária ou metastática e/ou associada à terapia cirúrgica ou radioterapia. Exacerbações agudas de esclerose múltipla.
Outras Indicações
Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide ou bloqueio iminente quando usado conjuntamente com quimioterapia antituberculose apropriada. Triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico. Prevenção de náuseas e vômitos associados à quimioterapia de câncer. Transplante de órgãos.
Contraindicações
Solu-Medrol® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à metilprednisolona ou a qualquer componente da fórmula, a pacientes com infecções sistêmicas por fungos e para o uso pela via de administração intratecal.
A administração de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados é contraindicada em pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides.
Advertências e precauções
Alguns estudos não estabeleceram a eficácia de Solu-Medrol® em choque séptico e sugerem que pode ocorrer aumento da mortalidade em alguns subgrupos de alto risco, isto é, aqueles pacientes com níveis de creatinina maior que 2,0 mg/dL ou com infecções secundárias.
Efeitos Imunossupressores/Aumento da Susceptibilidade a Infecções
Os corticosteroides podem aumentar a susceptibilidade a infecções, podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso. Pode haver diminuição da resistência e dificuldade de localizar a infecção com o uso de corticosteroides. Infecções com qualquer patógeno, incluindo vírus, bactérias, fungos, protozoários ou helmintos, em qualquer local do corpo, podem estar associadas ao uso isolado de corticosteroides ou em combinação com outros agentes imunossupressores que afetem a imunidade celular ou humoral, ou a função dos neutrófilos. Essas infecções podem ser leves, mas podem também ser graves e, algumas, fatais. Com o aumento nas doses de corticosteroides, a taxa de ocorrência de complicações infecciosas aumenta.
Indivíduos que estão sob o uso de medicamentos que suprimem o sistema imunológico são mais susceptíveis a infecções do que indivíduos sadios. Catapora (varicela) ou sarampo, por exemplo, podem apresentar um curso mais sério ou mesmo fatal em crianças não imunizadas ou adultos em terapia com corticosteroides. Em crianças e adultos que nunca tiveram essas doenças, devem-se tomar cuidados especiais para evitar exposição. Desconhece-se como a dose, a via e a duração da administração de corticosteroides afetam o risco do desenvolvimento de uma infecção disseminada. A possibilidade de aumento de risco por uma doença subjacente e/ou o tratamento prévio com corticosteroides também é desconhecida. Se ocorrer exposição à catapora, a profilaxia com imunoglobulina contra varicela zoster (VZIG) é indicada. Se ocorrer exposição ao sarampo, a profilaxia com "pool" de imunoglobulina (IG) intramuscular (IM) pode ser indicada. Se a catapora se desenvolver, deve-se considerar tratamento com antivirais.
Similarmente, os corticosteroides devem ser usados com muito cuidado em pacientes com infecções parasitárias conhecidas ou suspeitas, tais como infestação por Strongyloides (verme fusiforme), que pode levar a uma hiperinfecção por Strongyloides e disseminação com migração da larva por todo o organismo, frequentemente acompanhada de enterocolites graves e septicemia Gram-negativa potencialmente fatal.
O papel dos corticosteroides no choque séptico tem sido controverso, com estudos iniciais relatando efeitos benéficos e prejudiciais. Mais recentemente, foi sugerido que os corticosteroides suplementares são benéficos em pacientes com choque séptico estabelecido que apresentam insuficiência adrenal. No entanto, seu uso rotineiro em choque séptico não é recomendado. Uma revisão sistemática dos corticosteroides em altas doses por um período curto não suporta a sua utilização. No entanto, meta-análises e uma revisão sugerem que períodos mais longos (5-11 dias) com baixa dose de corticosteroide podem reduzir a mortalidade.
A administração de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados é contraindicada a pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Vacinas de microrganismos mortos ou inativados podem ser administradas a pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides; no entanto, a resposta a essas vacinas pode estar diminuída. Durante terapia corticosteroide, os pacientes não devem ser vacinados contra varíola. Outras vacinas também devem ser evitadas nesses pacientes, especialmente quando tratados com altas doses, devido a possíveis complicações neurológicas e ausência de resposta imunológica. Os procedimentos de imunização preconizados podem ser realizados em pacientes recebendo doses não imunossupressoras de corticosteroides.
O uso de corticosteroides em tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais se utiliza o corticosteroide associado a um adequado esquema antituberculose para controlar a doença.
Se corticosteroides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, deve-se exercer uma cuidadosa vigilância, pois pode ocorrer reativação da doença. Durante terapia prolongada com corticosteroide, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Foi relatada a ocorrência de sarcoma de Kaposi em pacientes recebendo terapia com corticosteroide. A descontinuação do corticosteroide pode resultar em remissão clínica.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Sangue e Sistema Linfático
O ácido acetilsalicílico e agentes anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) devem ser usados com cautela em associação a corticosteroides.
Efeitos no Sistema Imunológico
Reações alérgicas podem ocorrer. Devido à ocorrência de raros casos de reações de pele e reações anafiláticas/anafilactoides em pacientes em terapia com corticosteroide, devem ser tomadas as precauções adequadas antes da administração, especialmente quando o paciente apresentar antecedentes de alergia a qualquer fármaco.
Efeitos Endócrinos
Doses farmacológicas de corticosteroides administrados por períodos prolongados podem resultar em supressão hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) (insuficiência adrenocortical secundária). O grau e a duração da insuficiência adrenocortical produzida é variável entre os pacientes e depende da dose, frequência, tempo de administração e duração da terapia com glicocorticoide. Este efeito pode ser minimizado pelo uso de terapia de dias alternados.
Adicionalmente, a insuficiência adrenal aguda levando a um desfecho fatal pode ocorrer se os glicocorticoides forem retirados abruptamente.
A insuficiência adrenocortical secundária induzida por medicamento pode, então, ser minimizada pela redução gradativa da dose. Esse tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a descontinuação da terapia; portanto, em qualquer situação de estresse que ocorrer durante esse período, a terapia hormonal deve ser reintroduzida. Uma vez que a secreção de mineralocorticoide pode ser diminuída, deve-se administrar concomitantemente sal e/ou mineralocorticoide.
Em pacientes em terapia com corticosteroides submetidos a situações incomuns de estresse, recomenda-se aumentar a dose do corticosteroide de ação rápida antes, durante e após a situação de estresse.
A "síndrome de abstinência" do esteroide, aparentemente não relacionada à insuficiência adrenocortical, também pode ocorrer após a descontinuação abrupta de glicocorticoides. Esta síndrome inclui sintomas tais como: anorexia, náusea, vômito, letargia, cefaleia, febre, artralgia, descamação, mialgia, perda de peso e/ou hipotensão. Acredita-se que estes efeitos são devidos mais à mudança brusca na concentração de glicocorticoide do que aos baixos níveis de corticosteroide.
Como glicocorticoides podem produzir ou agravar a síndrome de Cushing, estes devem ser evitados em pacientes com doença de Cushing.
Há um efeito aumentado dos corticosteroides em pacientes com hipotireoidismo e naqueles com cirrose.
Metabolismo e Nutrição
Corticosteroides, incluindo metilprednisolona, podem aumentar a glicose sanguínea, piorar diabetes pré-existente, e predispor os pacientes em terapia de longa duração com corticosteroide ao diabetes mellitus.
Efeitos Psiquiátricos
Podem aparecer transtornos psíquicos durante o uso de corticosteroides, variando desde euforia, insônia, oscilações de humor, alterações de personalidade e depressão grave, até manifestações claramente psicóticas. Além disso, a instabilidade emocional ou tendências psicóticas já existentes podem ser agravadas pelos corticosteroides.
Reações adversas psiquiátricas potencialmente graves podem ocorrer com esteroides sistêmicos. Os sintomas surgem tipicamente dentro de poucos dias ou semanas após o início do tratamento. A maioria das reações melhora após redução da dose ou retirada, embora tratamento específico possa ser necessário.
Efeitos psicológicos foram relatados após a retirada dos corticosteroides; a frequência é desconhecida. Pacientes/cuidadores devem ser incentivados a procurar atenção médica se o paciente desenvolver sintomas psicológicos, especialmente se há suspeita de humor deprimido ou ideação suicida. Pacientes/cuidadores devem estar atentos para possíveis distúrbios psiquiátricos que podem ocorrer durante ou imediatamente após a diminuição gradual da dose/retirada dos esteroides sistêmicos.
Efeitos no Sistema Nervoso
Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com epilepsia.
Os corticosteroides devem ser usados com cautela em doentes com miastenia gravis (veja também informações sobre miopatia no subitem Efeitos Músculo-esqueléticos abaixo).
Embora estudos clínicos controlados tenham mostrado a eficácia dos corticosteroides em acelerar a resolução de exacerbações agudas na esclerose múltipla, não se demonstrou que os corticosteroides afetam os resultados finais ou a história natural da doença. Os estudos mostram que altas doses relativas de corticosteroides são necessárias para haver um efeito significativo (vide "Posologia").
Efeitos Oculares
Os corticosteroides devem ser utilizados cuidadosamente em pacientes com herpes simples ocular, devido à possível perfuração da córnea.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir cataratas subcapsulares posteriores e cataratas nucleares (particularmente em crianças), exoftalmia, ou aumento da pressão intraocular, que pode resultar em glaucoma com possível dano do nervo óptico. O estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a viroses ou fungos pode ser intensificado em pacientes recebendo glicocorticoides.
Efeitos Cardíacos
Efeitos adversos dos glicocorticoides no sistema cardiovascular, como dislipidemia e hipertensão, podem predispor os pacientes tratados, com fatores de risco cardiovascular existentes, a outros efeitos cardiovasculares se forem utilizados doses elevadas e períodos prolongados. Assim, os corticosteroides devem ser empregados criteriosamente em tais pacientes e deve-se dar atenção às modificações de risco e monitorização cardíaca adicional se necessário. Dose baixa e terapia em dias alternados pode reduzir a incidência de complicações no tratamento com corticosteroide.
Há relatos de arritmias cardíacas e/ou colapso circulatório e/ou parada cardíaca após administração intravenosa (IV) rápida de doses maciças de succinato sódico de metilprednisolona (superiores a 0,5 g, administradas em um período inferior a 10 minutos). Verificou-se bradicardia durante ou após a administração de doses maciças de Solu-Medrol®, que pode não estar relacionada com a velocidade ou duração da infusão.
Os corticosteroides sistêmicos devem ser usados com cautela, e somente se estritamente necessário, em casos de insuficiência cardíaca congestiva.
Efeitos Vasculares
Os esteroides devem ser usados com cautela em pacientes com hipertensão.
Efeitos Gastrintestinais
Não há nenhum acordo universal sobre se corticosteroides por si só são responsáveis por úlceras pépticas encontradas durante a terapia; no entanto, a terapia com glicocorticoides pode mascarar os sintomas da úlcera péptica para que a perfuração ou hemorragia possa ocorrer sem dor significativa.
Os corticosteroides devem ser utilizados com cautela em pacientes com colite ulcerativa não específica se houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica, diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente.
Embora os efeitos adversos associados à terapia de altas doses em curto prazo de corticosteroides sejam incomuns, úlcera péptica pode ocorrer. A terapia profilática com antiácidos pode ser indicada.
Efeitos Hepatobiliares
Altas doses de corticosteroides podem produzir pancreatite aguda.
Efeitos Musculoesqueléticos
Uma miopatia aguda foi relatada com o uso de altas doses de corticosteroides, na maioria das vezes ocorrendo em pacientes com distúrbios de transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis) ou em pacientes recebendo terapia concomitante com anticolinérgicos, tais como fármacos bloqueadores neuromusculares (por exemplo, pancurônio). Essa miopatia aguda é generalizada, pode envolver músculos oculares e respiratórios, e pode resultar em quadriparesia. Elevações da creatina quinase podem ocorrer. Podem ser necessárias semanas ou anos até que ocorra melhora ou recuperação clínica após a interrupção do uso de corticosteroides.
A osteoporose é um comum, porém raramente reconhecido efeito adverso associado ao uso prolongado de altas doses de glicocorticoides
Distúrbios Renais e Urinários
Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com insuficiência renal.
Investigações
Doses médias e altas de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação na pressão arterial, retenção salina e de água, e aumento da excreção de potássio. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses. Uma dieta com restrição de sal e suplementação de potássio pode ser necessária. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Lesões, Envenenamento e Complicações Procedimentais
O succinato sódico de metilprednisolona não deve ser utilizado rotineiramente para o tratamento de traumas encefálicos, como demonstrado pelos resultados de um estudo multicêntrico. Os resultados do estudo revelaram um aumento da mortalidade nas 2 semanas, ou 6 meses, após a lesão em pacientes tratados com succinato sódico de metilprednisolona em comparação com placebo. Não foi estabelecida uma associação causal com o tratamento com succinato sódico de metilprednisolona.
Outros Eventos Adversos
Recomenda-se cautela no tratamento prolongado com corticosteroide em idosos devido a aumento potencial do risco de osteoporose, bem como aumento do risco de retenção de fluidos com possível hipertensão resultante.
Uma vez que as complicações do tratamento com glicocorticoides dependem da dose e da duração do tratamento, deve-se avaliar a relação risco-benefício para cada caso individual quanto à dose e duração do tratamento, e quanto ao uso de terapia diária ou intermitente.
Deve-se utilizar a dose mais baixa possível de corticosteroide para o controle das condições sob tratamento e, quando for possível a redução na dose, esta deve ser gradual.
A dose deve ser diminuída ou descontinuada gradualmente quando o fármaco estiver sendo administrado por mais dias. Se um período de remissão espontânea ocorrer em uma condição crônica, o tratamento deve ser descontinuado. Estudos laboratoriais de rotina, como urinálise, glicose sanguínea pós-prandial (2h), determinação da pressão sanguínea e peso corpóreo e raio X torácico devem ser realizados em intervalos regulares durante a terapia prolongada. Uma avaliação do trato gastrintestinal superior é requerido em pacientes com história de úlcera e dispepsia significativa.
Uso em Crianças
Este produto contém álcool benzílico. Foi relatada associação entre essa substância e a "síndrome de gasping" fatal em bebês prematuros.
O crescimento e o desenvolvimento de lactentes e crianças em terapia prolongada com corticosteroide devem ser cuidadosamente observados. O crescimento pode ser suprimido em crianças recebendo a longo prazo e diariamente, a terapia de dose dividida com glicocorticoide e, portanto, o uso de tal regime deve ser restrito às indicações mais urgentes. A terapia com glicocorticoide em dias alternados geralmente evita ou minimiza este efeito colateral.
Lactentes e crianças em terapia prolongada com corticosteroide estão em risco especial de aumento da pressão intracraniana.
Doses elevadas de corticosteroides podem produzir pancreatite em crianças.
Fertilidade
Não há nenhuma evidência que os corticosteroides comprometam a fertilidade.
Uso durante a Gravidez
Alguns estudos em animais mostraram que os corticosteroides, quando administrados à mãe em altas doses, podem provocar malformações fetais. Contudo, os corticosteroides não parecem causar anomalias congênitas quando administrados a mulheres grávidas. Entretanto, como os estudos em humanos não podem excluir a possibilidade de danos, Solu-Medrol® deve ser utilizado durante a gravidez somente se claramente necessário.
Alguns corticosteroides atravessam facilmente a placenta. Um estudo retrospectivo apresentou aumento na incidência de nascimentos com baixo peso em crianças nascidas de mães recebendo corticosteroides. Embora insuficiência adrenal neonatal pareça ser rara em crianças que foram expostas no útero a corticosteroides, aquelas expostas a doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas e avaliadas para sinais de insuficiência adrenal.
Não se conhecem os efeitos dos corticosteroides no trabalho de parto e no nascimento.
Foi observada catarata em crianças nascidas de mães tratadas com corticosteroides a longo prazo durante a gravidez.
Solu-Medrol® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação
Os corticosteroides são excretados no leite humano.
Os corticosteroides distribuídos para o leite materno pode suprimir o crescimento e interferir na produção endógena de glicocorticoide em lactentes. Como estudos de reprodução adequados não foram realizados em seres humanos com glicocorticoides, estes fármacos devem ser administrados a lactantes apenas se for considerado que os benefícios da terapia compensam os riscos potenciais para o lactente.
O uso deste medicamento na gravidez, em lactantes, ou mulheres em idade fértil requer que os benefícios do medicamento sejam pesados contra o risco potencial para a mãe e o embrião ou feto.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de corticosteroides na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Efeitos indesejáveis, tais como tontura, vertigem, distúrbios visuais e fadiga, são possíveis após o tratamento com corticosteroides. Se forem afetados, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
A metilprednisolona é um substrato da enzima citocromo P450 (CYP) e é metabolizada principalmente pela enzima CYP3A4. A CYP3A4 é a enzima dominante da subfamília CYP mais abundante no fígado de humanos adultos. Ela catalisa a 6b-hidroxilação de esteroides, a etapa metabólica da Fase I essencial para ambos os corticosteroides endógenos e sintéticos. Muitos outros compostos também são substratos da CYP3A4, alguns dos quais (assim como outros fármacos) mostraram alterar o metabolismo de glicocorticoide por indução ou inibição da enzima CYP3A4.
Inibidores da CYP3A4 - Os fármacos que inibem a atividade da CYP3A4 geralmente diminuem o clearance hepático e aumentam a concentração plasmática de medicamentos que são substratos da CYP3A4, como metilprednisolona. Na presença de um inibidor da CYP3A4, a dose de metilprednisolona pode precisar ser ajustada para evitar a toxicidade por esteroide.
Indutores da CYP3A4 - Os fármacos que induzem a atividade da CYP3A4 geralmente aumentam o clearance hepático, resultando em diminuição da concentração plasmática de medicamentos que são substratos da CYP3A4. A coadministração pode exigir um aumento da dose de metilprednisolona para atingir o resultado desejado.
Substratos do CYP3A4 - Na presença de outro substrato da CYP3A4, o clearance hepático da metilprednisolona pode ser inibido ou induzido, com ajustes de dose correspondentes exigidos. É possível que os eventos adversos associados ao uso individual de cada fármaco possam ser mais prováveis de ocorrer com a coadministração.
Efeitos não mediados pela CYP3A4 - Outras interações e efeitos que ocorrem com a metilprednisolona estão descritos na Tabela 1 abaixo.
A Tabela 1 fornece uma lista e descrições das interações medicamentosas ou efeitos mais comuns e/ou clinicamente importantes com a metilprednisolona.

Incompatibilidades
Para evitar problemas de compatibilidade e estabilidade, é recomendado que o succinato sódico de metilprednisolona seja administrado separadamente de outros compostos administrados por via intavenosa (IV). Fármacos fisicamente incompatíveis em solução com succinato sódico de metilprednisolona incluem, mas não se são limitados a alopurinol sódico, cloridrato de doxapram, tigeciclina, cloridrato de diltiazem, gluconato de cálcio, brometo de vecurônio, brometo de rocurônio, besilato de cisatracúrio, glicopirrolato, propofol (vide subitem "Compatibilidade e Estabilidade" do item "Posologia", para informações adicionais).
Posologia e modo de usar
Solu-Medrol® pode ser administrado por injeção ou infusão intravenosa (IV) ou por injeção intramuscular (IM). O método de primeira escolha para uso inicial em emergências é a injeção IV. Vide na Tabela 2 as doses recomendadas. A dose pode ser reduzida para lactentes e crianças, mas deve ser selecionada com base mais na gravidade da condição e na resposta do paciente do que na idade ou peso do paciente. A dose pediátrica não deve ser inferior a 0,5 mg/kg a cada 24 horas.

Em geral, a corticoideterapia deve continuar até que a condição do paciente tenha se estabilizado (geralmente não mais que 48 a 72 horas).
Uso em Idosos
Aos pacientes idosos se aplicam todas as recomendações anteriormente descritas.
Compatibilidade e Estabilidade
A compatibilidade e a estabilidade das soluções isoladas de Solu-Medrol®, ou associadas a outros fármacos, depende do pH da mistura, da concentração, do tempo, temperatura e capacidade da metilprednisolona se solubilizar. Portanto, para evitar problemas de compatibilidade e estabilidade recomenda-se, sempre que possível, que Solu-Medrol® seja administrado separadamente de outros fármacos, em outra via (equipo).
Reconstituição
Para preparar as soluções para infusão IV, primeiro reconstituir Solu-Medrol® conforme indicado. A terapia pode ser iniciada com a administração IV de Solu-Medrol® por um período mínimo de 5 minutos (doses até 250 mg) ou 30 minutos (doses de 250 mg ou mais). As doses subsequentes podem ser administradas de maneira similar. A solução reconstituída com o diluente que acompanha a embalagem é fisica e quimicamente estável por 48 horas.
Nos casos em que há necessidade de administração de menor volume de líquidos ou doses mais elevadas de Solu-Medrol®, doses de 125 mg a 3.000 mg em soluções de 50 mL podem ser utilizadas e são estáveis por, no mínimo, 6 horas.
Como recomendação geral, os produtos para uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes do uso, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Diluição das Soluções
Se desejado, pode-se diluir essa solução com quantidades adequadas de dextrose a 5% em água, solução salina isotônica ou dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,45% ou 0,9%
Reações adversas

Infecções e Infestações: infecção, mascaramento de infecções, infecções latentes podem se tornar ativas, infecção oportunista.
Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade ao medicamento (incluindo reação anafilática ou anafilactoide com ou sem colapso circulatório, parada cardíaca e broncospasmo).
Distúrbios Endócrinos: cushingoide, hipopituitarismo, síndrome de abstinência de esteroide.
Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: prejuízo da tolerância a glicose, alcalose hipocalêmica, dislipidemia, manifestação de diabetes mellitus latente, aumento da necessidade de insulina (ou agentes hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos), retenção de sódio, retenção de fluidos, balanço de nitrogênio negativo (devido ao catabolismo proteico), aumento da ureia sanguínea, aumento de apetite (que pode resultar em aumento de peso), lipomatose.
Distúrbios Psiquiátricos: transtornos psíquicos, transtorno afetivo (incluindo labilidade afetiva, humor deprimido, humor eufórico, dependência psicológica e ideação suicida), transtorno psicótico (incluindo mania, delírio, alucinação, esquizofrenia [agravamento]), confusão, transtorno mental, ansiedade, alteração de personalidade, oscilações de humor, comportamento anormal, insônia, irritabilidade.
Distúrbios do Sistema Nervoso: aumento da pressão intracraniana (com papiledema [hipertensão craniana benigna]), convulsão, amnésia, transtorno cognitivo, tontura, cefaleia.
Distúrbios Oculares: exoftalmia, glaucoma, catarata.
Distúrbios do Ouvido e Labirinto: vertigem.
Distúrbios Cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva (em pacientes susceptíveis), ruptura miocárdica após infarto do miocárdio, arritmia.
Distúrbios Vasculares: hipertensão, hipotensão.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: soluços.
Distúrbios Gastrintestinais: hemorragia gástrica, perfuração intestinal, úlcera péptica (com possível perfuração e hemorragia por ulceração péptica), pancreatite, peritonite, esofagite ulcerativa, esofagite, dor abdominal, distensão abdominal, diarreia, dispepsia, náusea.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: angioedema, edema periférico, equimose, púrpura, atrofia da pele, estria na pele, hipopigmentação da pele, hirsutismo, exantema, eritema, prurido, urticária, acne, hiperidrose, pele fina e frágil.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: osteonecrose, fratura patológica, retardo do crescimento (em crianças), atrofia muscular, miopatia, osteoporose, artropatia neuropática, artralgia, mialgia, fraqueza muscular, necrose asséptica.
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e da Mama: menstruação irregular.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: dificuldade de cicatrização, reação no local da injeção, fadiga, indisposição.
Investigações: aumento na alanina aminotransaminase (ALT, TGP), aspartato aminotransaminase (AST, TGO) e fosfatase alcalina sanguínea, aumento da pressão intraocular, diminuição da tolerância a carboidrato, diminuição de potássio no sangue, aumento de cálcio na urina, supressão de reações em testes cutâneos.
Lesão, Envenenamento e Complicações de Procedimento: ruptura de tendão (particularmente do tendão calcâneano [de Aquiles]), fratura por compressão de vértebras.
Outras reações também relatadas foram: ausência de resposta secundária adrenocortical e hipofisária, particularmente em situações de estresse como em trauma, cirurgia ou doença; eritema facial; hiperpigmentação; abscesso estéril; vômitos.
Superdose
Não há síndrome clínica da superdosagem aguda com corticosteroides. Relatos de toxicidade aguda e/ou morte após superdosagem de corticosteroides são raros. Em caso de superdosagem, não há antídoto específico disponível; o tratamento é sintomático e de apoio. A metilprednisolona é dialisável.
Dizeres legais
MS - 1.0216.0146
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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