Índice Remédio TIOTRAX

Apresentações
Creme vaginal. Cartucho com bisnaga contendo 35g de creme, acompanhada de 7 aplicadores descartáveis.
Uso Adulto
Uso Tópico (intravaginal)
Composição
Cada 5g do creme contém: tinidazol 150 mg, tioconazol 100 mg, excipiente* q.s.p. 5 g. *álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, oleato de decila, edetato dissódico diidratado, propilenoglicol, simeticona, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
Informações técnicas
CARACTERÍSTICAS
O tioconazol é um derivado imidazólico. Seu mecanismo de ação é duplo: em baixas concentrações produz efeito fungistático através da inibição da biossíntese do ergosterol, o que gera a desorganização da membrana celular e a alteração do seu funcionamento; em concentrações elevadas, atua como potente fungicida por ação direta sobre a parede celular. O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que in vitro apresenta ação fungicida contra leveduras e dermatófitos e tem atividade contra Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides sp e algumas bactérias Gram-positivas, incluindo Staphylococcus e Streptococcus sp. É eficiente também contra Candida albicans e C. glabrata.
O tinidazol é ativo contra protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia. É eficiente também contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias como Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp.
A absorção sistêmica do tioconazol e tinidazol associados tende a ser muito pequena, uma vez que é mínima para os fármacos isolados.
Indicações
Tiotrax é indicado para o tratamento de vulvovaginites causadas por Candida spp., Trichomonas sp. e Gardnerella sp., isoladas ou mistas.
Contraindicações
Tiotrax é contra-indicado a mulheres que mostraram hipersensibilidade a agentes antimicrobianos imidazólicos ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula. Como outros fármacos de estrutura semelhante, o tinidazol é contra-indicado a pacientes com quadro atual ou antecedente de discrasia sangüínea, embora nos estudos animais e clínicos não tenham sido observadas anormalidades hematológicas persistentes. Estes fármacos devem ser evitados por pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.
Tiotrax não deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez tão pouco por lactantes durante o período neonatal.
Advertências e precauções
Gravidez e lactação
O tinidazol atravessa a barreira placentária. Como os efeitos dos compostos dessa classe sobre o desenvolvimento fetal e o recém-nascido não são completamente conhecidos, a associação de tioconazol e tinidazol não deve ser usada no primeiro trimestre de gravidez e em lactantes durante o período neonatal.
O tinidazol é distribuído no leite materno e pode permanecer por mais de 72h após sua administração. Dessa forma, a amamentação não deve ocorrer antes de três dias após o tratamento ser descontinuado.
Embora não haja evidência de que a associação tioconazol/tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios sejam ponderados em relação aos possíveis riscos para a mãe e para o feto.
Categoria de risco C na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de tinidazol e álcool deve ser evitado, pois pode provocar reação do tipo dissulfiram; podem ocorrer cólicas abdominais, rubor e vômito.
Fármacos de estrutura similar ao tinidazol potencializam os efeitos de anticoagulantes orais. Se a associação for indicada, monitorar os tempos de protrombina e, se necessário, ajustar a dose do anticoagulante.
Posologia e modo de usar
Aplicar o conteúdo de um aplicador cheio (5 g), uma vez à noite, ao deitar-se, durante 7 dias ou, como alternativa, duas vezes ao dia, durante 3 dias. O creme vaginal deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual, e seguindo orientações abaixo.
Instruções de uso
Esta embalagem contém uma bisnaga de 35g de creme e 7 aplicadores descartáveis. Para utilizar o medicamento proceda da seguinte maneira:
ATENÇÃO:
Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador foi transferido para a vagina. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.
Durante o tratamento, o medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), ao abrigo da luz e umidade. Mantenha a bisnaga devidamente tampada após o uso.
Reações adversas
Tiotrax® é bem tolerado no local de aplicação. Os efeitos adversos mais comuns são reações alérgicas e sensação de queimação local. Com menos freqüência podem ser observados: queimação urinária, edema dos membros inferiores e irritação local. Embora não tenham sido relatados com a administração vaginal da associação tinidazol/tioconazol, alguns efeitos adversos gastrintestinais, neurológicos e leucopenia transitória foram registrados após o uso sistêmico do tinidazol. Outros efeitos adversos raramente observados são cefaléia, cansaço, língua pilosa, urina escura e reações de hipersensibilidade, na forma de erupção cutânea, prurido, urticária e edema angioneurótico.
Superdose
Empregar tratamento sintomático e de suporte conforme necessidade no caso de superdosagem.
PACIENTES IDOSOS
Não há nenhuma restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. n° 1.0235.0801

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