Índice Remédio TRIATIV

Medicamento fitoterápico
Nomenclatura Botânica: Hypericum perforatum L.
Parte da planta utilizada: partes aéreas
Nomenclatura popular: hipérico
"Medicamento Fitoterápico registrado com base no uso tradicional".
"Não é recomendado o uso por período prolongado enquanto estudos clínicos amplos sobre sua segurança não forem realizados."
Apresentações
Comprimidos Revestidos de 300mg - caixa com 4,8 e 30 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Hypericum perforatum 0,3% 300mg
(padronizado em 0,9 mg de hipericinas totais expressas em hipericina).
Comprimidos Revestidos de 450mg - caixa com 4,8 e 30 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Hypericum perforatum 0,3% 450mg
(padronizado em 1,35 mg de hipericinas totais expressas em hipericina).
USO ORAL
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Hypericum perforatum 0,3% 300mg, (padronizado em 0,9 mg de hipericinas totais expressas em hipericina).Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Hypericum perforatum 0,3% 450mg, (padronizado em 1,35 mg de hipericinas totais expressas em hipericina). Excipientes: celulose microcristalina, celulose + lactose, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, álcool isopropílico, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio, corante lacca alumínio amarelo n° 06, corante lacca alumínio amarelo n° 10, copolímero básico metacrílico e água de osmose.
Indicações
Indicado no tratamento dos estados depressivos leves a moderados.
Resultados de eficácia
Uma metanálise de 23 estudos randomizados, duplo cegos, constituído de 1757 pacientes com depressão de leve a moderada foi conduzido para determinar a efetividade do Hypericum perforatum. Concluiu-se que o Hypericum perforatum foi significamente superior ao placebo com poucos efeitos adversos (19,9%) em relação aos antidepressivos padrões (52,8%) (LINDE, 1996).
Caract farmacológicas
O extrato de Hypericum perforatum é obtido a partir das partes aéreas no período da floração e padronizado em 0,3 % de hipericinas. Contém também amentoflavona, xantonas, hiperforina, óleos essenciais e flavonóides como a rutina e hiperosídeo.
Farmacocinética:
A meia vida de eliminação da hipericina oscilou entre 24,8 e 26,5 horas, segundo estudo em 12 voluntários sadios que se submeteram a uma dose de 300 mg de extrato seco de H. perforatum.
O complexo de substâncias ativas do produto é liberado e atinge um nível eficaz no organismo com a administração de 600 a 900 mg do extrato padronizado em 0,3% de hipericinas ao dia, sendo que o equilíbrio hemo-tecidual ocorrerá após quatro dias da administração.
Mecanismo de ação:
Embora inibição da MAO e COMT tenha sido identificada em ensaios in vitro com frações de extratos, hipericina e flavonas, os estudos concluem que o efeito antidepressivo de Triativ (extrato de Hypericum perforatum) não pode ser explicado por inibição da MAO. Outros possíveis mecanismos de ação incluem a habilidade do extrato de modular a produção de citocinas, a expressão de receptores serotoninérgicos e o eixo hipotálamo-pituitário-adrenal.
Contraindicações
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Não existem dados disponíveis sobre o uso de Triativ (extrato de Hypericum perforatum) na gravidez e na lactação, porém sabe-se que o extrato pode inibir a secreção de prolactina, portanto, não se recomenda seu uso em mulheres grávidas e amamentando.
Não usar em episódios de depressão grave.
"Este medicamento é contra indicado para uso por mulheres grávidas e amamentando"
"Este medicamento é contra-indicado para menores de seis anos"
"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista."
"Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica"
Advertências e precauções
Deve-se evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioletas quando do uso deste medicamento, principalmente sem proteção, devido ao efeito fotossensibilizante de Hypericum perforatum.
Não há restrições para o uso de Triativ (extrato de Hypericum perforatum) por pessoas que operam veículos e máquinas.
A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes utilizando medicações de uso contínuo.
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar um médico.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes com mais de 65 anos, no entanto, deve-se sempre ter cautela no tratamento destes pacientes, nos quais as funções renais, hepáticas e cardíacas estão alteradas mais freqüentemente.
"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista."
Interações medicamentosas
Existe interação de Triativ (extrato de Hypericum perforatum) com ciclosporina, anticoagulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, teofilina, digoxina, indinavir e possivelmente outros inibidores da protease e transcriptase reversa, prejudicando os efeitos destes. Isto ocorre devido à indução pelo Triativ (extrato de Hypericum perforatum) da via metabólica envolvendo o citocromo P450.
A utilização de Triativ (extrato de Hypericum perforatum) concomitante a antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina e inibidores da MAO poderá causar síndrome serotoninérgica. Não é recomendado utilizar Triativ (extrato de Hypericum perforatum) com drogas fotossensibilizantes como clorpromazina ou tetraciclina.
Triativ (extrato de Hypericum perforatum) não demonstrou interação com o álcool em estudos farmacológicos, porém sabe-se que o álcool pode piorar o quadro depressivo.
Cuidados de armazenamento
Proteger da luz, calor e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação".
Triativ (Hypericum perforatum) 300mg encontra-se na forma de comprimidos bicôncavos revestidos de cor amarela. Triativ (Hypericum perforatum) 450mg encontra-se na forma de comprimidos oblongos revestidos de cor amarela.
"Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."
"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original."
"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento."
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."
Posologia e modo de usar
Ingerir 1 comprimido revestido contendo 300 mg do extrato padronizado 1 a 3 vezes ao dia ou a critério médico.
Ingerir 1 comprimido revestido contendo 450 mg do extrato padronizado 1 a 2 vezes ao dia, ou a critério médico.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
"Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado."
Reações adversas
O uso de medicamentos a base de extratos de Hypericum perforatum pode causar reações fotossensibilizantes. Em casos raros, podem aparecer irritações gastrintestinais, reações alérgicas, fadiga e agitação.
Os extratos de Hypericum perforatum são geralmente bem tolerados com uma incidência de reações adversas em torno de 0,2% dos casos avaliados em estudos clínicos.
As reações adversas gastrintestinais podem ser minimizadas ao administrar o medicamento após as refeições.
"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal."
Superdose
Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Até o presente momento, não foram discutidos os efeitos de Triativ (extrato de Hypericum perforatum) quando administrado em altas doses. Em animais, foi observado aumento da fotossensibilidade. Se ocorrer superdosagem em seres humanos, deve-se proteger a pele dos raios solares ou ultravioleta por duas semanas. Porém, caso ocorra ingestão de doses excessivas, deve-se provocar o esvaziamento gástrico logo após o acidente.
Em doses maciças, foram relatadas desordens do ritmo cardíaco, da visão, depressão, estados de confusão, alucinação e psicose.
"Em caso de intoxicação ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações".
Dizeres legais
M.S: 1.1861.0073
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".
Fonte Bulário Eletrônico da Anvisa, 08/10/12.

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