TRINULOX - Reações adversas

Nos estudos clínicos controlados, os eventos adversos foram monitorados em 161 pacientes que utilizaram hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida creme dermatológico uma vez por dia durante o período de tratamento de 8 semanas. Houve 102 (63%) pacientes que apresentaram no mínimo um evento adverso relacionado ao tratamento durante estes estudos. Os eventos mais frequentemente relatados foram eritema, descamação, ardência, ressecamento e prurido no local de aplicação. A maioria destes eventos foram de gravidade leve a moderada. Os eventos adversos relatados por no mínimo 1% dos pacientes foram considerados pelos investigadores como razoavelmente relacionados ao tratamento com hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida creme dermatológico nos estudos clínicos controlados e são, em ordem decrescente de frequência: eritema, descamação, ardência, ressecamento, prurido, acne, parestesia, telangiectasia, hiperestesia, alterações pigmentares, irritação, pápulas, erupções acneiformes, rosácea, secura da boca, erupções e vesículas.
Em um estudo de longa duração, os pacientes sob tratamento com hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida creme dermatológico durante 6 meses mostraram padrão similar de eventos adversos ao apresentado nos estudos de 8 semanas.
As seguintes reações adversas locais foram relatadas raramente com o uso de corticosteróides tópicos. Elas podem ocorrer mais frequentemente com o uso de curativos oclusivos, especialmente no caso de corticosteróides de potência mais alta. Estas reações estão listadas em ordem decrescente de ocorrência: ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária.
A hidroquinona, presente no produto, pode levar ao aparecimento de ocronose exógena, um escurecimento gradual preto-azulado da pele, cuja ocorrência deve levar à pronta descontinuação do tratamento.
Foram relatados na literatura casos de hipersensibilidade cutânea aos componentes ativos de hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida creme dermatológico.