Índice Remédio TRYPTANOL

Apresentações
TRYPTANOL® é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos em caixas contendo blísteres com 20 comprimidos de 25 mg e 75 mg.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
TRYPTANOL® pode ser usado para tratar enurese noturna em crianças, porém o uso desta medicação para tratamento de depressão em pacientes com menos de 12 anos de idade não é recomendado.
Composição
Ingrediente ativo: Cada comprimido revestido de TRYPTANOL® contém 25 mg ou 75 mg de cloridrato de amitriptilina. Ingredientes inativos: Cada comprimido revestido de TRYPTANOL® contém os seguintes ingredientes inativos: lactose, fosfato de cálcio dibásico, celulose, amido de milho, dióxido de silício, ácido esteárico, estearato de magnésio, hidroxipropil metilcelulose, hidroxipropil celulose, dióxido de titânio, talco, lacas de corante amarelo FD&C n° 6 (comprimidos 75 mg) e óxido férrico amarelo, lacas de quinolina amarela (comprimidos de 25 mg).
Atenção: este medicamento contém corantes que podem eventualmente, causar reações alérgicas.
Informações ao paciente
TRYPTANOL é um antidepressivo com propriedades sedativas. Informe seu médico, a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando. O efeito da medicação pode demorar vários dias. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. TRYPTANOL é geralmente bem tolerado. Ocasionalmente pode ocorrer taquicardia, alterações psíquicas, insônia e tremores. Se ocorreram sensações ou sintomas anormais, deve-se consultar um médico imediatamente. Este medicamento possui efeito sedativo e durante o seu uso deve ser evitada a ingestão de bebidas alcóolicas. TRYPTANOL é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Consulte seu médico antes de tomar este medicamento durante a gravidez e amamentação. Evite dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento.
Informações técnicas
TRYPTANOL é potente antidepressivo com propriedades sedativas. Seu mecanismo de ação no homem não é conhecido. Não é inibidor da monoaminoxidase e não age primordialmente por estimulação do Sistema Nervoso Central. Em amplo uso clínico, verificou-se que TRYPTANOL tem sido bem tolerado. TRYPTANOL também tem mostrado ser eficaz no tratamento da enurese em alguns casos onde a doença orgânica foi excluída. O modo de ação de TRYPTANOL na enurese não é conhecido. Entretanto, TRYPTANOL possui propriedades anticolinérgicas e os medicamentos deste grupo, como a beladona, tem sido usados no tratamento da enurese. Química: o cloridrato de amitriptilina é quimicamente definido como cloridrato de 3-(10, 11-diidro-5-H-dibenzo ^a, d! ciclohepteno-5-ilideno)-N, N-dimetil-1-propanamina. Trata-se de um composto branco e cristalino, prontamente solúvel em água. O peso molecular é 313,87. A fórmula empírica é C20H23N.HC1. Farmacologia: a amitriptilina inibe o mecanismo da bomba da membrana responsável pela recaptação da norepinefrina e serotonina nos neurônios adrenérgicos e serotoninérgicos. Farmacologicamente, esta atividade pode potenciar ou prolongar a atividade neural simpática, uma vez que a recaptação dessas aminas é fisiologicamente importante para suprir suas ações transmissoras. Alguns acreditam que esta interferência na recaptação da norepinefrina e ou serotonina é a base da atividade antidepressiva da amitriptilina. Metabolismo: estudos no homem, após a administração da substância marcada com o C14 indicaram que a amitriptilina é rapidamente absorvida e metabolizada. A radioatividade do plasma foi praticamente desprezível, embora apreciáveis quantidades de radioatividade aparecessem na urina durante 4 a 6 horas e metade a um terço do medicamento fosse excretado na urina dentro de 24 horas. A amitriptilina é metabolizada no homem, no coelho e no rato por N-desmetilação e hidroxilação em ponte. A dose inteira é virtualmente excretada como glicoronato ou sulfatos conjugados de metabólitos, aparecendo na urina pouca substância inalterada. Outras vias metabólicas podem estar envolvidas.
Indicações
TRYPTANOL é recomendado para: tratamento de depressão, enurese noturna onde a patologia orgânica foi excluída.
Contraindicações
A amitriptilina é contra-indicada em pacientes que mostraram prévia sensibilidade à substância. Não deve ser ministrada simultaneamente com inibidor da monoaminoxidase. Têm ocorrido crises hiperpiréticas, convulsões graves e mortes em pacientes recebendo antidepressivos tricíclicos e medicamentos inibidores da monoaminoxidasee em simultaneamente. Quando se deseja substituir um inibidor da monoaminoxidase pela amitriptilina deve ser esperado um mínimo de quatorze dias depois do medicamento ter sido interrompido. A amitriptilina deve, então, ser iniciada cautelosamente, com aumento gradual na dose até ser obtida resposta ótima. Esse medicamento não é recomendado para uso durante a fase de recuperação aguda após infarto do miocárdio. (Vide Uso na gravidez em Precauções).
Precauções
Gerais: a amitriptilina deve ser usada com cautela em pacientes com história de convulsão, em pacientes com função hepática comprometida e, em virtude de sua ação atropínica, em pacientes com história de retenção urinária. Em glaucoma de ângulo estreito ou pressão intra-ocular aumentada. Em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, mesmo dores médias podem precipitar uma crise. A ocorrência de um caso de arritmia fatal, foi relatada, dentro de 56 horas após superdose de amitriptilina. Se possível, interrompa o medicamento vários dias antes das intervenções cirúrgicas não urgentes. Hiperpirexia tem sido reportada quando antidepressivos tricíclicos são administrados com agentes anticolinérgicos ou com drogas neurolépticas, particularmente durante o calor. O medicamento pode comprometer o estado de alerta em alguns pacientes; dirigir automóveis e outras atividades cujo risco aumenta pela diminuição do estado de alerta, devem ser evitadas. Doenças cardiovasculares: os pacientes com distúrbios cardiovaculares devem ser observados estreitamente. Os antidepressivos tricíclicos, inclusive o cloridrato de amitriptilina, particularmente quando ministrados em doses altas, têm mostrado produzir arritmia, taquicardia sinusal e prolongamento do tempo de condução. Têm sido relatados infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral com medicamentos dessa classe. Doenças endócrinas: a estreita supervisão é requerida quando a amitriptilina é ministrada a pacientes hipertireoideanos ou em pacientes recebendo medicação tireoideana. Doenças do Sistema Nervoso Central: a possibilidade de suicídio nos pacientes deprimidos permanece durante o tratamento. Os pacientes não deverão ter acesso a grandes quantidades do medicamento durante o tratamento. Quando o cloridrato de amitriptilina é usado para tratar o componente depressivo da esquizofrenia, os sintomas psicóticos podem ser agravados. De modo análogo, na psicose maníaco-depressiva, os pacientes deprimidos podem experimentar uma mudança para a fase maníaca. Delírios paranóides, com ou sem hostilidade associada, podem ser exacerbados. Em quaisquer dessas circunstâncias, pode ser aconselhável reduzir a dose amitriptilina ou usar um tranqüilizante maior, como a perfenazina, simultaneamente. Uso em crianças: em vista da falta de experiência com o uso desta substância no tratamento da depressão na criança, não se recomenda para pacientes deprimidos abaixo de 12 anos de idade. Uso na gravidez: não há estudo bem controlado em mulheres grávidas, portanto, ao administrar-se a droga a pacientes grávidas ou mulheres passíveis de engravidar, os possíveis benefícios devem confrontar-se contra os eventuais riscos para a mãe e filho. Portanto, só o médico pode recomendar o uso para essas pacientes. Nutrizes: amitriptilina é detectável no leite materno. Devido ao potencial para sérias reações adversas causadas pela amitriptilina em crianças deve-se decidir quanto à descontinuidade da amamentação ou da droga.
Interações medicamentosas
Outras drogas antidepressivas: a potência de TRYPTANOL é tal que, ao serem acrescentados outros medicamentos antidepressivos, geralmente não resulta qualquer benefício terapêutico adicional. Reações indesejáveis tem sido relatadas após o uso combinado de cloridrato de amitriptilina e outros antidepressivos com outros mecanismos de ação, devendo ser realizado somente com o devido reconhecimento da possibilidade da potenciação e com minuciosos conhecimentos da farmacologia desses medicamentos. Não há indícios de potenciação quando os pacientes recebendo cloridrato de amitriptilina foram mudados imediatamente para protriptilina ou vice-versa. Guanetidina: a amitriptilina pode bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina ou de compostos de ação similar. Agentes anticolinérgicos/Drogas simpatomiméticas: quando a amitriptilina é administrada concomitantemente a agentes anticolinérgicos ou drogas simpatomiméticas, incluindo epinefrina combinada com anestésico local, são necessários supervisão próxima e cuidadoso ajuste na dose. Pode ocorrer íleo paralítico em pacientes tomando antidepressivos tricíclicos em combinação com drogas anticolinérgicas. Cimetidina: reportou-se que cimetidina reduz o metabolismo hepático de certos antidepressivos tricíclicos. Depressores do Sistema Nervoso Central: amitriptilina pode aumentar a resposta do álcool, os efeitos dos barbitúricos e de outros depressores do SNC. É aconselhável precaução se o paciente receber concomitantemente grande dose de etclorvinol. Foi relatado delírio transitório em pacientes que foram tratados com 1g de etclorvinol e 75mg-150mg de amitriptilina. Dissulfiram: foi relatado delírio com administração concomitante de amitriptilina e dissulfiram. Terapia por eletrochoque: a administração concomitante de amitriptilina e terapia por eletrochoque pode aumentar os danos da terapia. Este tratamento deverá ser limitado aos pacientes para os quais seja essencial.
Posologia e modo de usar
Depressão. Considerações posológicas: a dose deve ser iniciada em nível baixo e aumentada gradualmente, notando cuidadosamente a resposta clínica e qualquer indício de intolerância. Dose Oral: dose inicial para adultos ambulatoriais: 75mg de TRYPTANOL por dia em doses divididas geralmente é satisfatório. Se necessário, essa dose pode ser aumentada até um total de 150mg por dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da noite ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, geralmente, manifestado rapidamente. A atividade antidepressiva pode se manifestar dentro de três ou quatro dias ou pode levar até trinta dias para desenvolver-se adequadamente. Métodos alternativos para dar início à terapia em pacientes ambulatoriais são: inicia-se a terapia com 50mg a 100mg de TRYPTANOL de preferência à noite ou ao deitar-se; essa dose pode ser aumentada de 25 a 50mg conforme necessário até um total de 150mg por dia. Início de terapia com um comprimido de 75mg preferencialmente à noite ou ao se deitar e aumentar se necessário, para dois comprimidos, ou um de manhã e um à noite. Dose para pacientes hospitalizados: 100mg por dia podem ser requeridos inicialmente. Esta dose pode ser aumentada gradualmente até 200mg por dia, se necessário. Uma pequena parte dos pacientes hospitalizados pode necessitar de até 300mg por dia. Dose para adolescentes e pacientes idosos: em geral, as doses mais baixas são recomendadas para esses pacientes, 50mg por dia podem ser satisfatórios para os adolescentes e os pacientes idosos que podem não tolerar doses mais altas. A dose diária requerida pode ser administrada na forma de doses divididas ou como uma única dose, de preferência à noite ou ao deitar-se. Dose de manutenção: a dose usual de manutenção é de 50mg a 100mg de TRYPTANOL por dia. Para terapia de manutenção, a dose diária total pode ser administrada em uma dose única, de preferência à noite ou ao deitar-se. Quando tiver sido atingida melhora satisfatória, a dose deve ser reduzida à quantidade menor que mantém alívio dos sintomas. É apropriado continuar a terapia de manutenção por três meses ou mais para reduzir a possibilidade e recidiva. Enurese Noturna: a dose de 10mg ao deitar-se tem mostrado ser eficaz em crianças com menos de 6 anos de idade. Em crianças com mais idade, a dose deve ser aumentada, conforme o necessário, de acordo com o peso e com a idade. As crianças de seis a dez anos de idade podem receber 10mg a 20mg de TRYPTANOL por dia. No grupo etário de 11 a 16 anos, pode ser requerida uma dose de 25mg a 50mg. A maioria dos pacientes responde nos primeiros dias de terapia. Nos pacientes que respondem, a tendência é de contínua e crescente melhora com o decorrer do período de tratamento. O tratamento contínuo geralmente é requerido para manter a resposta até ser estabelecido o controle. As doses de TRYPTANOL recomendadas para o tratamento da enurese são baixas, comparadas com aquelas usadas no tratamento da depressão, mesmo levando-se em conta as diferenças etárias e de peso. Essa dose recomendada não deve ser ultrapassada. Níveis plasmáticos: em virtude da ampla variação na absorção e na distribuição dos antidepressivos tricíclicos nos líquidos orgânicos, é difícil correlacionar diretamente os níveis plasmáticos e o efeito terapêutico. Entretanto, a determinação dos níveis plasmáticos pode ser útil na identificação de pacientes que apresentem efeitos tóxicos e possam ter níveis excessivamente altos, ou nos pacientes em que é suspeitada falta de absorção ou não-fidelidade ao tratamento. Os ajustes posológicos devem ser feitos de acordo com a resposta clínica do paciente e não com base nos níveis plasmáticos.
Superdose
Manifestações: as altas doses podem causar temporária confusão, distúrbios da concentração ou alucinações visuais transitórias. O excesso posológico pode causar sonolência, hipotermia, taquicardia e outras anormalidades arrítmicas, tais como bloqueio de ramo, sinais ECG de distúrbios de condução, insuficiência cardíaca congestiva, midríase, distúrbios na motilidade ocular, convulsões, hipotensão grave, estupor, coma e polirradiculoneuropatia, constipação. Outros sintomas: agitação, hiperreflexia, rigidez muscular, vômitos, hiperpirexia ou quaisquer dos sintomas enumerados sob Efeitos Colaterais. Todos os pacientes suspeitos de terem ingerido excesso posológico devem ser encaminhados, o mais depressa possível, a um hospital. O tratamento é sintomático e de apoio. Esvazia-se o estômago o mais rápido possível mediante vômito, seguido de lavagem gástrica, ao ingressar no hospital. Após a lavagem gástrica, pode ser administrado carvão ativado; 20g a 30g de carvão ativado podem ser dados cada 4 a 6 horas durante as primeiras 24 a 48 horas após ingestão. Deve ser feito ECG e instituído controle da função cardíaca se houver qualquer sinal de anormalidade. Mantenham-se permeáveis as vias aéreas, com adequada ingestão de líquidos; controlar a temperatura corpórea. Segundo referências, a administração intravenosa de 1mg-3mg de salicilato de fisostigmina neutraliza os sintomas da intoxicação pelos antidepressivos tricíclicos. Pelo fato de a fisostigmina metabolizar-se rapidamente, deve-se repetir a dose deste medicamento segundo a necessidade, particularmente se após a dose inicial retornarem ou persistirem sinais de ameaça à vida, tais como arritmias, convulsões e coma profundo. Devido à toxicidade de fisostigmina, não é recomendado seu uso rotineiro. Devem-se utilizar as medidas-padrão para controlar o choque circulatório e a acidose metabólica. As arritmias cardíacas podem ser tratadas com neostigmina, piridostigmina ou propranolol. Se ocorrer insuficiência cardíaca, deve-se considerar o uso da digital. É aconselhável cuidadoso controle da função cardíaca por pelo menos cinco dias. Os anticonvulsivos podem ser utilizados no controle das convulsões. A amitriptilina aumenta a ação depressiva dos barbitúricos no SNC, mas não a ação anticonvulsiva. Assim sendo, recomenda-se para controle das convulsões o uso de anestésico inalável, diazepam ou paraldeído. A diálise é inoperante, dadas as baixas concentrações plasmáticas da substância. Uma vez que o excesso posológico é freqüentemente deliberado, os pacientes na fase de recuperação podem tentar o suicídio por outros meios. Com esta classe de medicamento tem ocorrido morte por excesso posológico deliberado ou acidental.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA: SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Registro MS - 1.0029.0155

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