UNOPROST - Precauções

Gerais: Câncer da próstata: O carcinoma prostático pode causar muitos dos sintomas associados a HPB e frequentemente as duas patologias coexistem. O carcinoma da próstata deve ser operado antes de se iniciar a terapia com UNOPROST. Hipotensão ortostática: Enquanto a síncope é o efeito ortostático mais severo com a doxazosina, outros sintomas da queda de pressão como tontura, vertigem, desmaio podem ocorrer especialmente no início da terapia ou quando as doses forem aumentadas. Em estudos placebo-controlados de titulação os efeitos da hipertensão ortostática foram minimizados começando a terapia com 1 mg ao dia e titulando-se a dose a cada 2 semanas para 2, 4 ou 8 mg por dia. Habilidade em dirigir automóveis e/ou operar máquinas: Pacientes com uma ocupação na qual a hipotensão ortostática possa acarretar perigo devem ser tratados com cuidado especial. Principalmente no início da terapia com UNOPROST®, a habilidade em atividades como operar máquinas ou dirigir automóveis pode estar prejudicada. Alteração da função hepática: UNOPROST® deve ser administrado com cuidado a pacientes com evidência de alterações na função hepática ou a pacientes que estejam recebendo drogas que reconhecidamente influenciam o metabolismo hepático (veja farmacodinâmica). Não existe experiência clínica controlada em pacientes nestas condições. Disfunção renal: A farmacocinética da doxazosina permanece inalterada em pacientes com insuficiência renal e não existem evidências de que o medicamento agrave situação renal existente. As doses usuais podem ser administradas nesses pacientes. Leucopenia/neutropenia: A análise dos dados hematológicos de pacientes hipertensos recebendo doxazosina em estudos clínicos controlados de hipertensão, mostram que a média dos glóbulos brancos (n=474) e a média dos neutrófilos (n=419) diminuiu em 2,4% e 1,0% respectivamente se comparado ao placebo, um fenômeno visto com outras drogas alfa bloqueadoras. Nos casos em que houve o acompanhamento com exames hematológicos os valores dos glóbulos brancos voltaram ao normal após a descontinuação do tratamento. Nenhum paciente apresentou alguma sintomatologia em consequência da redução dos glóbulos brancos ou dos neutrófilos. Carcinogenicidade, mutagenicidade, alteração da fertilidade: A administração crônica diária, por mais 24 meses, de 40 mg/kg/dia de doxazosina até a concentração máxima tolerada (mais de 40 mg/kg/dia) (8 vezes a dose no homem) não revelou a evidência de carcinogenicidade em ratos. Não há evidência de carcinogenicidade em um estudo similar conduzido por 18 meses em camundongos. Os estudos da mutagenicidade revelaram que a droga ou seus metabólitos não tem efeito sobre os cromossomos ou sobre o nível subcromossomial. Os estudos mostraram a redução da fertilidade em machos tratados com 20 mg/kg/dia de doxazosina (mas não 5 ou 10 mg) cerca de 4 vezes a dose humana. Este efeito é reversível após 2 semanas da parada do tratamento. Não existem relatos de alteração da fertilidade humana. Gravidez e Lactação: Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos em estudos animais, sobrevivência fetal reduzida foi observada em animais a doses extremamente altas. Estas equivalem aproximadamente a 300 vezes a dose máxima recomendada em humanos. Como não existem estudos clínicos adequados em mulheres grávidas ou em fase de amamentação, a segurança de UNOPROST® nestas condições não foi ainda estabelecida. Não é conhecido se a droga é excretada no leite humano. Desta forma UNOPROST® só poderia ser usado durante a gravidez ou a lactação se na avaliação do médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos. Uso pediátrico: A segurança e eficácia de UNOPROST® como agente anti-hipertensivo não foi estabelecida em crianças.