Índice Remédio VAC. COMB CONTRA DIFT.TÉT.PERT.ACEL.HEP.

Apresentações
Pó liófilo (Hib) para reconstituição com a suspensão injetável (DTPa-HB-IPV). A Vacina DTPa-HB-IPV+Hib é apresentada em: 1) vacina liofilizada: 1 frasco-ampola monodose. 2) Suspensão injetável: 1 seringa preenchida contendo 0,5mL.
Composição
Uma dose da vacina reconstituída (0,5ml) contém não menos do que 30UI de toxóide diftérico adsorvido, não menos do que 40UI de toxóide tetânico adsorvido, 25mg de PT adsorvido, 25mg de FHA adsorvido, 8mg de pertactina adsorvida, 10mg de proteína HBsAg recombinante adsorvida, 40 unidades de antígeno D de tipo 1 (Mahoney), 8 unidades de antígeno D de tipo 2 (MEF-1) e 32 unidades de antígeno D de tipo 3 (Saukett) do vírus da poliomielite. Também contém 10mg de polissacarídeo capsular purificado adsorvido de Hib (PRP) ligado de forma covalente a 20-40mg de toxóide tetânico (T). Excipientes: lactose, cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, Meio 199, hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio e água para injeções. Componentes residuais: cloreto de potássio, fosfato dissódico, fosfato mono-potássico, polissorbato 20 e 80, glicina, formaldeído, sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B.
Descrição
A vacina DTPa-HB-IPV+Hib contém toxóide diftérico, toxóide tetânico, três antígenos purificados de pertussis [toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN; proteína da membrana externa 69 kiloDalton)], o principal antígeno de superfície purificado (HBsAg) do vírus da hepatite B (VHB) e o polissacarídeo capsular purificado polirribosil-ribitol-fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), ligado covalentemente ao toxóide tetânico, adsorvido em sais de alumínio. Também contém três tipos de poliovírus inativados (tipo 1: cepa Mahoney; tipo 2: cepa MEF-1; e tipo 3: cepa Saukett). Os toxóides diftérico e tetânico são obtidos por tratamento com formaldeído das toxinas purificadas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani. Os componentes da vacina de pertussis acelular são obtidos por extração e purificação de culturas de fase I de Bordetella pertussis, seguidas de detoxificação irreversível da toxina pertussis por tratamento com glutaraldeído e formaldeído, e do FHA e PRN mediante tratamento com formaldeído. Os toxóides diftérico e tetânico e os componentes de pertussis acelular são adsorvidos em sais de alumínio. Os componentes de DTPa-VHB-IPV são formulados em solução salina e contém 2-fenoxietanol. O antígeno de superfície de VHB é produzido por cultura de células de levedura, (Saccharomyces cerevisiae) geneticamente manipuladas que carregam a codificação genética para o principal antígeno de superfície do VHB. Este HBsAg, expresso em células de levedura, é purificado por várias etapas físico-químicas. O HBsAg agrega-se espontaneamente, na ausência de tratamento químico, em partículas esféricas de 20 nm de diâmetro, em média contendo polipeptídeo HBsAg não glicosilado e uma matriz lipídica, consistindo principalmente de fosfolipídeos. Testes extensivos demonstraram que estas partículas exibem as propriedades características do HBsAg natural. Os três poliovírus são cultivados em uma linhagem de células VERO contínua, purificados e inativados com formaldeído. O polissacarídeo Hib é preparado a partir de Hib, cepa 20.752 e após ativação com brometo de cianogênio e extração com um separador de hidrazida adípica, é conjugado ao toxóide tetânico, através de condensação com carbodimida. Após purificação, o conjugado é adsorvido em sal de alumínio e depois liofilizado em presença de lactose como estabilizador. DTPa-HB-IPV+Hib atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde para fabricação de substâncias biológicas, de vacinas contra difteria, tétano, pertussis e vacinas combinadas, de vacinas contra a hepatite B produzidas através de técnicas de DNA recombinante, de vacinas inativadas contra a poliomielite e de vacinas conjugadas Hib.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. MS: 1.0107.0162.

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