Índice Remédio VAC. ORAL CONTRA COLERA E DIARRÉIA

Apresentações
Suspensão oral.
Cartucho contendo um frasco com 1 dose de 3,0 ml de suspensão e um sachê com 5,6 g de granulado efervescente.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
- Suspensão Oral: Vibrio cholerae Inaba 48 Clássico inativado por calor 2,5 x 1010 vibriões. Vibrio cholerae Inaba 6973 El Tor inativado com formalina 2,5 x 1010 vibriões. Vibrio cholerae Ogawa 50 Clássico inativado por calor 2,5 x 1010 vibriões. Vibrio cholerae Ogawa 50 Clássico inativado com formalina 2,5 x 1010 vibriões. Subunidade B da toxina da cólera recombinante (rCTB) 1 mg. Solução tampão q.s.p. 3,0 ml. - Composição para 1,0 ml de solução tampão: Fosfato de sódio monobásico 0,576 mg. Fosfato de sódio dibásico 3,13 mg. Cloreto de sódio 8,5 mg. Água para injeção q.s.p. 1,0 ml. - Grânulos Efervescentes: Bicarbonato de sódio 3600 mg. Ácido cítrico anidro 1450 mg. Aroma de framboesa 70,0 mg. Sacarina sódica 30,0 mg. Carbonato de sódio 400 mg. Citrato de sódio 6,0 mg.
Indicações
Cólera: Imunização ativa de adultos e crianças que estarão visitando áreas com uma epidemia instalada ou prevista ou que permanecerão por período prolongado em áreas em que há risco de infecção por cólera. Esta vacina não tem eficácia contra o Vibrio cholerae sorogrupo 0139.
ETEC: Imunização ativa de adultos e crianças que estarão visitando áreas de grande risco de diarréia causada por Escherichia coli enterotoxigênica (ETEC), uma das causas mais comuns da "diarréia dos viajantes".
Caract farmacológicas
As doenças diarréicas continuam a ser um dos principais problemas de saúde global. Estima-se que 3 -5x109 episódios de diarréia, que resultam em aproximadamente 4 milhões de mortes, ocorram anualmente em países em desenvolvimento, com maior incidência e gravidade em crianças com menos de 5 anos de idade. Um terço à metade dessas diarréias são causadas por bactérias que produzem uma ou mais enterotoxinas. A cólera, resultante da infecção com a bactéria Vibrio cholerae, é a mais grave dessas "enteropatias enterotóxicas", embora a infecção com Escherichia coli enterotoxigênica (ETEC) seja a causa do maior número de casos. A ETEC também é a causa mais comum da diarréia do viajante entre os turistas.
Uma vez que tanto o vibrião da cólera quanto a toxina que ele produz permanecem localizados na superfície intestinal e no lúmen, e exercem sua ação localmente no epitélio durante a infecção, a imunidade intestinal local é provavelmente de importância crítica para a proteção. Até hoje, o modo mais eficiente de provocar uma resposta IgA intestinal é por meio de vacinação oral.
A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC -Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA consiste de quatro cepas do Vibrio cholerae, inativadas por calor ou formalina, e uma subunidade B recombinante da toxina da cólera (rCTB). A formulação da vacina está baseada na quantidade de bactérias presentes de cada cepa, bem como no conteúdo de rCTB.
Para evitar a degradação da rCTB no ambiente ácido do estômago, a vacina é misturada com uma solução tampão de bicarbonato de sódio antes de ser ingerida.
Efeito sobre a cólera: Os resultados clínicos revelaram uma eficácia protetora contra a cólera de 80-85% para os primeiros seis meses em todas as faixas etárias. Em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, a eficácia protetora média durante um período de acompanhamento de 3 anos foi de aproximadamente 63% (sem a dose de reforço). Crianças de menos de 2 anos de idade não foram estudadas, mas a eficácia protetora na faixa de 2 a 6 anos de idade foi satisfatória para os primeiros seis meses.
Efeito sobre a ETEC: A eficácia protetora contra a diarréia causada por ETEC é de 60%. A eficácia protetora para todos os tipos de diarréia dos viajantes irá variar de acordo com a prevalência da ETEC. Existem variações consideráveis entre as diferentes estações do ano e áreas geográficas. A eficácia protetora contra a ETEC é comparativamente de curta duração, abrangendo um período de cerca de 3 meses.
Contraindicações
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
Advertências e precauções
A vacinação deve ser postergada em caso de estado febril e infecção aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais efeitos colaterais da vacina.
Esta vacina não é recomendada para crianças abaixo de 2 anos de idade.
Uso em recém-nascidos:
Não se recomenda o uso da VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC -Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA em crianças abaixo de 2 anos de idade.
Uso na gravidez e lactação:
A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC -Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA não deve ser utilizada por mulheres grávidas e que estejam amamentando sem orientação médica.
Interações medicamentosas:
O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetabólitos, agentes alquilantes e drogas citotóxicas pode reduzir ou anular a resposta imune à VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC -Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.
Quando houver programação de suspensão do tratamento imunossupressor num curto espaço de tempo, recomenda-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da terapêutica. Caso contrário, o paciente deve ser imunizado mesmo estando em uso da terapia imunossupressora.
A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC -Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA é ácido lábil. A ingestão de alimentos ou bebidas aumentará a produção de ácido no estômago e o efeito da vacina pode ser prejudicado. Consequentemente, deve-se evitar ingerir alimentos e bebidas 2 horas antes e 1 hora após a vacinação.
Posologia e modo de usar
Cólera: A imunização primária é constituída por 2 doses da vacina para adultos e crianças acima de 6 anos de idade. Crianças de 2 a 6 anos de idade devem receber 3 doses. As doses devem ser administradas a intervalos de pelo menos uma semana. Se ocorrer um intervalo superior a seis semanas entre as doses, a imunização primária deverá ser reiniciada.
Dose de reforço: Para uma proteção ideal a longo prazo, recomenda-se uma dose de reforço para adultos após 2 anos. Crianças de 2 a 6 anos de idade devem receber uma dose de reforço após 6 meses.
ETEC: A imunização primária para adultos e crianças é constituída por 2 doses da vacina administradas com intervalo de pelo menos uma semana. Se ocorrer um intervalo superior a seis semanas entre as doses, a imunização primária deverá ser reiniciada.
Proteção contra a Cólera e a Diarréia causada por ETEC é satisfatória e ocorre em torno de uma semana após a administração do esquema primário de imunização.
Forma de administração:

Crianças de 2 a 6 anos de idade: descartar metade da quantidade da solução de bicarbonato de sódio e misturar o restante com a vacina.
Reações adversas
Os eventos adversos decorrentes da utilização da VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC -Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA são, em geral, de intensidade leve e tendem a desaparecer após 48 horas.
Foram descritos sintomas gastrointestinais como dor abdominal, diarréia, febre, náuseas, vômito e hipersensibilidade, principalmente relacionados ao bicarbonato de sódio.
Superdose
Não foi documentada.
Idosos:
Não foram realizados estudos bem controlados com indivíduos idosos, para avaliar a relação entre idade e a ação da VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC -Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA. Contudo, não é provável que ocorram eventos adversos, nesta faixa etária, diferentes daqueles que ocorrem em crianças e adultos jovens, também não há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.
Produto novo
ATENÇÃO:
ESTE PRODUTO É UMA NOVA VACINA E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER EVENTOS ADVERSOS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITOS OU CONHECIDOS. EM CASO DE SUSPEITA DE EVENTO ADVERSO, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS: 1.1609.0040

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