XARELTO - Advertências e precauções

Risco de sangramento
Xarelto® (rivaroxabana), como outros antitrombóticos, deve ser utilizado com cautela em pacientes com risco aumentado de sangramento, tais como:
- distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos;
- hipertensão arterial grave não controlada;
- doença gastrintestinal ulcerativa ativa;
- ulcerações gastrintestinais recentes;
- retinopatia vascular;
- hemorragia intracraniana ou intracerebral recente;
- anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais;
- logo após cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica.
Deve-se ter cuidado se os pacientes forem tratados concomitantemente com fármacos que interferem na hemostasia, como os antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs),
os inibidores da agregação plaquetária ou outros antitrombóticos (ver item "Interações Medicamentosas").
Deve-se considerar tratamento profilático para pacientes com risco de doença ulcerativa gastrointestinal.
Qualquer queda de hemoglobina ou da pressão arterial sem explicação deve levar à investigação de um local com hemorragia.
Anestesia neuraxial (epidural/espinal)
Quando a anestesia neuraxial (epidural/espinal) ou uma punção espinal é realizada, os pacientes tratados com antitrombóticos para prevenção de complicações tromboembólicas correm risco do desenvolvimento de um hematoma epidural ou espinal que pode resultar em paralisia a longo prazo.
O risco destes eventos é ainda mais aumentado com o uso de cateteres epidurais de demora ou pelo uso concomitante de fármacos que afetem a hemostasia. O risco também pode estar aumentado por punção epidural ou espinal traumática ou repetida.
Os pacientes devem ser frequentemente monitorados para sinais e sintomas de alteração neurológica (por exemplo, hipoestesia ou fraqueza dos membros inferiores,
disfunção intestinal ou da bexiga). Se forem observados déficits neurológicos, serão necessários diagnóstico e tratamento urgentes.
O médico deve considerar o benefício em potencial em relação ao risco antes da intervenção neuraxial em pacientes anticoagulados ou que vão ser anticoagulados para tromboprofilaxia.
Um cateter epidural não deve ser retirado antes de 18 horas após a última administração de Xarelto® (rivaroxabana).
Xarelto® (rivaroxabana) deve ser administrado no mínimo 6 horas após a remoção do cateter.
Se ocorrer punção traumática, a administração de Xarelto® (rivaroxabana) deverá ser adiada por 24 horas.
Insuficiência renal
Xarelto® (rivaroxabana) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal moderada (ClCr 30-49 mL/min) que estejam recebendo co-medicações que levam ao aumento da concentração de rivaroxabana no plasma (ver item "Interações Medicamentosas").
Em pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 30 mL/min),
os níveis plasmáticos de rivaroxabana podem elevar-se significativamente, o que pode levar a um aumento do risco de hemorragia. Em razão da doença de base, estes pacientes têm um aumento do risco de sangramento e de trombose. Em virtude dos dados clínicos limitados, Xarelto® (rivaroxabana) deve ser usado com cautela nos pacientes com ClCr < 30-15 mL/min.
Não há dados clínicos disponíveis para pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 15 mL/min).
Portanto o uso de Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado nestes pacientes (ver itens "Posologia e Modo de Usar" e "Características Farmacológicas").
Após início do tratamento, os pacientes com insuficiência renal grave ou risco aumentado de sangramentos e aqueles que recebem tratamento sistêmico concomitante com antimicóticos azólicos ou inibidores das proteases do HIV devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais de complicações hemorrágicas. Isto pode ser feito por exame físico regular dos pacientes, observação estreita da drenagem da incisão cirúrgica e dosagens periódicas da hemoglobina.
Medicação concomitante
Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado em pacientes recebendo tratamento sistêmico concomitante com antimicóticos azólicos (por exemplo, cetoconazol) ou inibidores das proteases do HIV (por exemplo, ritonavir).
Estes fármacos são potentes inibidores de CYP 3A4 e de P-gp. Portanto, estes fármacos podem aumentar as concentrações plasmáticas de rivaroxabana até um grau clinicamente relevante, o que pode levar ao aumento no risco de sangramentos (ver item "Interações Medicamentosas").
Prolongamente QTc
Não foi observado efeito de prolongamento do QTc com o uso de Xarelto® (rivaroxabana).
Informação sobre os excipientes
Como este medicamento contém lactose, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose) não devem tomar Xarelto® (rivaroxabana).
Gravidez e lactação
Não existem dados disponíveis em humanos sobre o uso de Xarelto® (rivaroxabana) em mulheres grávidas.
Em ratas e coelhas, a rivaroxabana mostrou pronunciada toxicidade materna, com alterações placentárias relacionadas ao seu modo de ação farmacológico (por exemplo,
complicações hemorrágicas). Não se identificou potencial teratogênico primário. Dados em animais mostraram pronunciada toxicidade materna de rivaroxabana relacionada ao seu modo de ação farmacológica (por exemplo, complicações hemorrágicas) levando à toxicidade reprodutiva (ver item "Dados de segurança pré-clínicos"). Devido ao risco intrínseco de sangramentos e a evidência que Xarelto® (rivaroxabana) atravessa a placenta, seu uso na gravidez é contraindicado (ver itens "ContraIndicações" e "Dados de segurança pré-clínicos").
Não existem dados disponíveis em humanos sobre o uso de Xarelto® (rivaroxabana) em lactantes.
Em ratas, a rivaroxabana é secretada no leite. Portanto, Xarelto® (rivaroxabana) só pode ser administrado depois de descontinuada a amamentação (ver itens "Contraindicações" e "Dados de segurança pré-clínicos").
Mulheres em idade fértil
Xarelto® (rivaroxabana) deve ser utilizado em mulheres em idade fértil somente com um método contraceptivo eficaz.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não se relatou nenhum efeito de Xarelto® (rivaroxabana) sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.