XARELTO - Reações adversas

A segurança de Xarelto® (rivaroxabana) 10 mg foi avaliada em quatro estudos de fase III que incluíram 6097 pacientes expostos ao Xarelto® (rivaroxabana), submetidos a uma cirurgia ortopédica de grande porte nos membros inferiores (artroplastia total do quadril ou do joelho) tratados por até 39 dias. No total de cerca de 14% dos pacientes tratados apresentaram reações adversas. Sangramentos ocorreram em aproximadamente 3% e anemia, em aproximadamente 1% dos pacientes. Outras reações adversas comuns são náusea, aumento da GGT e aumento nas transaminases. As reações adversas são apresentadas dentro de cada grupo de frequência por classe do sistema de órgãos; as reações adversas devem ser interpretadas dentro do ambiente cirúrgico.
Em razão do modo de ação farmacológico, Xarelto® (rivaroxabana) pode ser associado a um risco aumentado de sangramento oculto ou manifesto em qualquer tecido ou órgão, o que pode resultar em anemia pós-hemorrágica. Os sinais, sintomas e gravidade (incluindo possível resultado fatal) variam de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.
O risco de sangramentos pode ser aumentado em certos grupos de pacientes, por exemplo, naqueles com hipertensão arterial grave não-controlada e/ou com medicação concomitante que afete a homeostase (ver item "Advertências e Precauções"). Podem estar presentes complicações hemorrágicas como fraqueza, palidez, tontura, cefaléia ou edema inexplicável, dispneia e choque inexplicado. Em alguns casos, como consequência da anemia, podem ocorrer sintomas de isquemia cardíaca, tais como dor no peito ou angina pectoris. Portanto, deve-se considerar a possibilidade de uma hemorragia ao avaliar as condições de qualquer paciente anticoagulado.
As frequências das reações adversas relatadas com Xarelto® (rivaroxabana) estão resumidas na tabela abaixo. As reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência, que são definidas como frequente (≥ 1/100 a < 1/10),
pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100) e rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). As reações adversas identificadas apenas durante o período de observação pós-comercialização, para as quais a frequência não pôde ser estimada, estão listadas como "frequência desconhecida".
Todas as reações adversas emergentes ao tratamento relacionadas ao medicamento relatadas em pacientes nos estudos RECORD 1-4 estão listadas abaixo.
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Anemia (incluindo os respectivos parâmetros laboratoriais) e trombocitemia (incluindo aumento da contagem de plaquetas) foram pouco frequentes.
Distúrbios cardíacos
Taquicardia foi pouco frequente.
Distúrbios gastrintestinais
Náuseas foram frequentes.
Constipação, diarréia, dor abdominal e gastrintestinal (incluindo dor no abdôme superior e desconforto gástrico), dispepsia (incluindo desconforto epigástrico), boca seca e vômitos foram pouco frequentes.
Distúrbios gerais e condições no local de administração
• Febre e edema periférico foram frequentes
• Edema localizado, diminuição geral da força e energia (incluindo fadiga e astenia) foram pouco frequentes
• Indisposição (incluindo mal-estar) foi rara.
Distúrbios hepatobiliares
• Função hepática anormal foi rara.
Distúrbios do sistema imune
• Dermatite alérgica foi rara.
• Traumas, intoxicações e complicações do procedimento
Hemorragia pós-procedimento (incluindo anemia pós-operatória e hemorragia da incisão) foi frequente.
• Secreção nas incisões foi pouco frequente.
Investigações
Aumento de GGT e aumento das transaminases (incluindo aumento de ALT e de AST) foram frequentes.
Aumento da lipase, aumento da amilase, aumento da bilirrubina, aumento de DHL e aumento de fosfatase alcalina foram pouco frequentes.
Aumento da bilirrubina conjugada (com ou sem aumento concomitante de ALT) foi rara.
Distúrbios músculo-esqueléticos,
do tecido conjuntivo e dos ossos
• Dor nas extremidades foi pouco frequente.
Distúrbios do sistema nervoso
• Tontura e cefaléia foram pouco frequentes.
• Síncope (incluindo perda de consciência) foi rara.
Distúrbios renais e urinários
• Alteração renal (incluindo aumento da creatinina e da uréia no sangue) foi pouco frequente.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
• Prurido (incluindo casos raros de prurido generalizado), rash cutâneo e contusão foram pouco frequentes.
• Urticária (incluindo casos raros de urticária generalizada) foi rara.
Distúrbios vasculares
• Hipotensão (incluindo diminuição da pressão arterial e hipotensão pelo procedimento), hemorragia, hematoma (incluindo casos raros de hemorragia muscular), hemorragia no trato gastrintestinal (incluindo sangramento gengival, hemorragia retal, hematêmese), hemorragia do trato urogenital e epistaxe foram pouco frequentes.
Em outros estudos clínicos com rivaroxabana, foram relatados casos isolados de hemorragia da adrenal e hemorragia conjuntival,
além de hemorragia fatal em úlcera gastrintestinal; foram raros os casos de icterícia e de hipersensibilidade, e hemoptise foi pouco frequente. Foram reportados sangramentos intracraniais (especialmente em pacientes com hipertensão arterial e/ou sob agentes antihemostáticos concomitantemente) que em casos isolados podem ser potencialmente fatais.
Em outros estudos clínicos foi relatado formação de pseudoaneurisma vascular seguido de intervenção percutânea.
Além disso, em outros estudos clínicos e de observação pós-comercialização, foram relatados complicações secundárias conhecidas ao sangramento, tais como síndrome do compartimento.Insuficiência renal aguda/insuficiência renal secundária a um evento de sangramento suficiente para causar hipoperfusão também foram relatados.
"Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,
notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal."