Índice Remédio ZART H

Apresentações
Comprimidos de 100 + 25 mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos de 50 + 12,5 mg
Embalagens contendo 8 ou 30 comprimidos.
USO ADULTO.
Composição
Cada comprimido contém: losartana potássica 100 mg, hidroclorotiazida 25 mg, excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: celulose microcristalina; amido pré-gelatinizado; dióxido de silício coloidal; estearato de magnésio; lactose monoidratada; hidroxipropilmetilceluse; polietilenoglicol; dióxido de titânio; corante laca amarelo quinoleína. Cada comprimido contém: losartana potássica 50 mg, hidroclorotiazida 12,5 mg, excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: celulose microcristalina; amido pré-gelatinizado; dióxido de silício coloidal; estearato de magnésio; lactose monoidratada; hidroxipropilmetilceluse; polietilenoglicol; dióxido de titânio; corante laca amarelo quinoleína.
Informações técnicas
Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) é a primeira combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II (tipo AT1) e um diurético.
Indicações
Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) é indicado para o tratamento da hipertensão em pacientes nos quais é adequada a terapia combinada.
Contraindicações
Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) é contraindicado em:
- pacientes que são hipersensíveis a quaisquer componentes desse produto;
- pacientes com anúria;
- pacientes que são hipersensíveis a outras drogas derivadas das sulfonamidas
Advertências e precauções
Losartana-hidroclorotiazida:
Hipersensibilidade
Angioedema (veja reaçoes adversas)
Insuficiência renal e hepática
Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática ou com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < ou = 30 ml/min) (veja posologia e administraçao).
Losartana
Insuficiência renal
Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina, alterações na função renal incluindo falência renal, têm sido relatadas em indivíduos susceptíveis. Estas alterações da função renal podem ser reversíveis perante descontinuação da terapia.
Outras drogas que afetam o sistema renina-angiotensina podem aumentar os níveis séricos de uréia e creatinina, em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria de rim único. Efeitos similares têm sido relatados com losartana. Estas alterações da função renal podem ser reversíveis perante descontinuação da terapia.
Hidroclorotiazida
Desequilíbrio hidroeletrolítico e hipotensão
Assim como para todas as terapias anti-hipertensivas pode ocorrer hipotensão sintomática em alguns pacientes.
Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de desequilíbrio hídrico ou eletrolítico, por exemplo, depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia que pode ocorrer durante vômitos ou diarréias intercorrentes.
Nestes pacientes, deve ser feita determinação periódica de eletrólitos séricos, em intervalos apropriados.
Efeitos endócrinos e metabólicos
A terapia com tiazídicos pode diminuir a tolerância à glicose. Pode ser necessário ajuste posológico de agentes antidiabéticos, incluindo a insulina (veja interações medicamentosas)
As tiazidas podem reduzir a excreção urinária de cálcio e podem provocar elevação discreta e intermitente do cálcio sérico. Hipercalcemia acentuada pode ser evidência de hiperparatireoidismo oculto. O tratamento com tiazidas deve ser descontinuado antes de serem realizados testes para avaliação da função das paratireóides. Elevações nos níveis de colesterol e de triglicérides podem estar associadas com a terapia diurética com tiazídicos.
A terapia com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gota em certos pacientes. Uma vez que a losartana reduz o ácido úrico, losartana em combinação com idroclorotiazida, atenua a hiperuricemia induzida por diuréticos.
Outros
Em pacientes recebendo tiazidas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade com ou sem história de alergia ou asma brônquica. Foi relatada exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico, com o uso de tiazidas.
Gravidez
Quando utilizado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, as drogas que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. Quando há confirmação da gravidez, a terapia com Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) deve ser descontinuada o mais rapidamente possível.
Embora não haja muita experiência com o uso de Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) em mulheres grávidas, estudos com losartana potássica em animais demonstraram danos fetal e neofetal e morte, acredita-se que o mecanismo é farmacologicamente mediado através dos efeitos sobre o sistema renina-angiotensina. Nos seres humanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto aumenta se Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) for administrado durante o segundo ou terceiro trimestres da gravidez.
As tiazidas cruzam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão umbilical. A utilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidas sadias não é recomendada e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e outras possíveis reações adversas relatadas em adultos. Diuréticos não previnem o desenvolvimento de toxemia na gravidez e não há evidência satisfatória de que eles são úteis no tratamento da toxemia.
Nutrizes
Não se sabe se a losartana e excretada no leite materno. As tiazidas aparecem no leite materno. Devido ao potencial de reações adversas no lactente, deve-se decidir pela interrupção da droga ou da amamentação, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe.
Uso pediátrico
Não foram ainda estabelecidas a eficácia e a segurança em crianças.
Uso em idosos
Nos estudos clínicos, não houve diferenças clinicamente significativas nos perfis de eficácia e de segurança de Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) em pacientes idosos ( > ou = 65 anos) e em pacientes mais jovens ( < 65 anos).
INFORME AO SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.
Interações medicamentosas
Losartana
Não foram identificadas interações medicamentosas de significado clínico. Os compostos que foram avaliados nos estudos de farmacocinética clínica incluem droclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina, enobarbital (veja: hidroclorotiazida, álcool, barbituratos ou narcóticos) e cetoconazol.
Como ocorre com outras drogas que bloqueiam a angiotensina ii ou seus efeitos, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sais contendo potássio podem levar a um aumento no potássio sérico.
Hidroclorotiazida
Quando administradas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com os diuréticos tiazídicos: álcool, barbituratos ou narcóticos - pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. Drogas antidiabéticas (orais ou insulina) - pode ser necessário ajuste posológico da droga antidiabética. Outras drogas anti-hipertensivas - efeito aditivo. Colestiramina e resinas de colestipol - a absorção da hidroclorotiazida é prejudicada na presença, de resinas de troca aniônica. Doses únicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem sua absorção no trato gastrintestinal em até 85 e 43%, respectivamente.
Corticosteróides, ACTH - intensifica a depleção eletrolítica, particularmente hipocalemia. Aminas pressoras (exemplo, adrenalina) - possível redução das respostas às aminas pressoras mas não o suficiente para impedir o seu uso. Relaxantes não despolarizantes do músculo esquelético (exemplo; tubocurarina) - possível aumento da resposta ao relaxante muscular. Lítio - agentes diuréticos reduzem a depuração renal de lítio e aumentam o risco de toxicidade por lítio; o uso concomitante não é recomendado. Consulte as bulas das preparações de lítio antes de utilizá-las. Drogas antiinflamatórias não esteroidais - em alguns pacientes a administração de agentes antiinflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos.
Interaçoes com exames laboratoriais
Devido ao seu efeito no metabolismo do cálcio, as tiazidas podem interferir nos testes de função da paratireóide
(veja precauções)
Posologia e modo de usar
A dose usual inicial e a dose de manutencão de Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) é de um comprimido de Zart H 50/12,5 mg (losartana 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg) uma vez ao dia.
Para os pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com Zart H 50/12,5 mg, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de Zart H 100/25 mg (losartana 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg) uma vez ao dia ou 2 comprimidos de Zart H 50/12,5 mg uma vez ao dia. A dose máxima é de 1 comprimido de Zart H 100/25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de Zart H 50/12,5 mg uma vez ao dia.
Em geral, atinge-se o efeito anti-hipertensivo em três semanas após o início da terapia. Não deve ser iniciado o tratamento com Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) em pacientes que apresentem depleção intravascular de volume (exemplo, aqueles pacientes tratados com altas doses de diuréticos).
Losartana-hidroclorotiazida não é recomendado para pacientes com insuficiência renal severa. (depuração de creatinina < ou = 30mL/min) ou para pacientes com insuficiência hepática.
Não é necessário ajuste posológico inicial para pacientes idosos.
Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.
Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode ser administrado com ou sem alimentos.
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO É UM SIMILAR QUE PASSOU POR TESTES E ESTUDOS QUE COMPROVAM SUA EFICÁCIA, QUALIDADE E SEGURANÇA, CONFORME LEGISLAÇÃO VIGENTE.
Reações adversas
Nos estudos clínicos realizados com losartana-hidroclorotiazida não foram observadas experiências adversas peculiares a esta combinação. As experiências adversas foram limitadas àquelas anteriormente relatadas com losartana potássica e/ou hidroclorotiazida. A incidência global de experiências adversas relatada com esta combinação foi comparável a do placebo. A orcentagem de descontinuação da terapia também foi comparável à do placebo. Em geral, o tratamento com losartana potássica-hidroclorotiazida foi bem tolerado. Na maioria dos casos, as experiências adversas foram leves de natureza transitória e não requereram a descontinuação da terapia.
Em estudos clínicos controlados em hipertensão essencial, tontura foi a única experiência adversa relatada como relacionada a droga e que ocorreu com incidência maior do que a do placebo em 1 % ou mais dos pacientes tratados com losartana-hidroclorotiazida.
As seguintes reações adversas tem sido relatadas
Após a comercialização:
Hipersensibilidade: raramente tem sido relatado angioedema, incluindo edema de laringe e glote causando obstrução de respiração e/ou edema de face, lábios, faringe e/ou língua em pacientes tratados com losartana; alguns destes pacientes previamente apresentaram angioedema com outras drogas incluindo inibidores da ECA.
Gastrointestinal: hepatite foi raramente relatada
Em pacientes tratados com losartana, diarréia.
Achados de testes laboratoriais
Em estudos clínicos controlados, alterações clínicas importantes em parâmetros padrão de testes laboratoriais foram raramente associadas com a administração de Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida). Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 0,7% dos pacientes, mas nestes estudos, não foi necessária a descontinuação de Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) devido à hipercalemia. Raramente ocorreram elevações de ALT, em geral solucionadas com a descontinuação da terapia.
Superdose
Não há informações disponíveis sobre o tratamento da superdosagem com Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida). O tratamento é sintomático e de suporte. A terapia com Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) deve ser descontinuada e o paciente deve ser cuidadosamente observado. As medidas propostas incluem indução de emese se a ingestão for recente e a correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico, do coma hepático e da hipotensão, por meio de procedimentos de rotina.
Losartana
Há pouca informação disponível com relação à superdosagem em seres humanos. As manifestações mais prováveis da superdosagem seriam hipotensão e taquicardia; poderia ocorrer bradicardia com a estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão sintomática, deverá ser instituído tratamento de suporte.
Nem a losartana nem o seu metabólico ativo podem ser removidos por hemodiálise.
Hidroclorotiazida
Os sinais e sintomas mais comumente observados são aqueles provocados pela depleção elétrolítica (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) e desidratação resultante de diurese excessiva. Hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas se também for administrado um digitálico.
Não foi estabelecido o grau de remoção da hidroclorotiazida por hemodiálise.
Pacientes idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. 1.0043.0995.

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