Índice Remédio ZENTEL

Apresentações
Zentel® apresenta-se em embalagem que contém 2 comprimidos de 200 mg ou que contém 1 ou 5 comprimidos mastigáveis de 400 mg.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
Cada comprimido de 200 mg contém: albendazol 200 mg, excipientes q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose, amido de milho, povidona, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina, sacarina sódica di-hidratada, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol.
Cada comprimido mastigável de 400 mg contém: albendazol 400 mg, excipientes q.s.p.1 comprimido
Excipientes: lactose, amido de milho, povidona, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina, sacarina sódica di-hidratada, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, corante amarelo, essência de baunilha, de laranja e de maracujá.
Indicações
Zentel® é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para o tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). São indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.
Resultados de eficácia
Zentel® em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.
1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.
2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6): 599-608, 2002.
3) DUTTA, AK. Et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.
Caract farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Zentel®
contém como princípio ativo o albendazol, quimicamente [metil-5-(propil-tio)-1H-benzimidazol-2-il] carbamato, que em estudos em animais e no homem exibe propriedade ovicida, larvicida e helminticida.
Mecanismo de ação
A droga exerce sua atividade anti-helmíntica por inibição da polimerização dos túbulos; com isso, o nível de energia do helminto se torna inadequado à sua sobrevivência. Zentel® inicialmente imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.
Propriedades farmacocinéticas
No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%). A maior parte de sua ação anti-helmíntica se dá na luz intestinal. Com uma dose de albendazol de 6,6 mg/kg de peso, a concentração plasmática de seu principal metabólito, um sulfóxido, atinge o máximo de 0,25 a 0,30 mg/mL após aproximadamente 2,5 horas. A vida média de eliminação do sulfóxido plasmático é de 8,5 horas. O metabólito é essencialmente eliminado pela urina.
Paciente idosos
Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.
Insuficiência renal/insuficiência hepática
A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.
Contraindicações
Zentel® não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar. Zentel® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria C de risco na gravidez.
Advertências e precauções
Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de Zentel® na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.
O tratamento com Zentel® pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas com alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observou interferência do produto sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.
Gravidez e lactação
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (veja o item Contraindicações).
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, Zentel® não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
Interações medicamentosas
Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
O comprimido de 200 mg de Zentel® é branco e redondo.
O comprimido mastigável de 400 mg de Zentel® tem coloração laranja-claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Modo de uso
Os comprimidos podem ser partidos ou tomados com água. Algumas pessoas, particularmente crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água. Alternativamente os comprimidos podem ser triturados.
Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.
Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.
Posologia

Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias.
Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
Paciente idosos
A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (veja, em Características Farmacológicas, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).
Insuficiência renal
Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.
Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.
Insuficiência hepática
Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo - o sulfóxido de albendazol -, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.
Crianças
Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.
Reações adversas
Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de < 1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.
Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:
Muito comuns: ≥1/10
Comuns: ≥1/100 e < 1/10
Incomuns: ≥1/1.000 e < 1/100
Raros: ≥1/10.000 e < 1/1.000
Muito raros: < 1/10.000
Reações incomuns ( > 1/1.000 e < 1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, dor de cabeça e vertigens.
Reações raras (≥1/10.000 e 1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.
Reações muito raras ( < 1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Superdose
O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Dizeres legais
MS: 1.0107.0089
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. ZENTELGLAXOSMITHKLINESuspensãoalbendazolAnti-helmíntico.

Adicionar um comentário

 
Strict Standards: Declaration of MY_Exceptions::show_404() should be compatible with CI_Exceptions::show_404($page = '', $log_error = true) in /home/farmacoinfo/public_html/br/application/core/MY_Exceptions.php on line 0

A PHP Error was encountered

Severity: Notice

Message: Undefined index: gracias

Filename: blocks/med_comentarios_form.php

Line Number: 16

*