ZYXEM - Reações adversas

Nos estudos clínicos terapêuticos realizados com levocetirizina 5 mg ao dia e que incluíram 935 pacientes, as seguintes reações adversas foram reportadas na taxa de 1% ou mais (comum: > 1/100, < 1/10) com uso de placebo ou levocetirizina 5 mg:

Além disso, reações adversas incomuns (incomum > 1/1000, < 1/100), como astenia ou dor abdominal, foram observadas.
A incidência de reações adversas sedativas tais como sonolência, fadiga e astenia foram mais comuns (8,1%) com o uso de levocetirizina 5 mg do que com o uso de placebo (3,1%).
Em adição às reações adversas reportadas durante os estudos clínicos e listadas acima, casos muito raros das seguintes reações adversas foram reportadas durante a pós-comercialização:
Alterações cardíacas: palpitações, taquicardia.
Alterações oculares: distúrbios visuais;
Alterações hepatobiliares: hepatite;
Alterações do sistema imune: hipersensibilidade incluindo anafilaxia;
Alterações mediastinal, toráxica, respiratória: dispnéia;
Alterações gastrointestinais: náuseas;
Alterações tecidual subcutânea e pele: edema angioneurótico, prurido, rash cutâneo e urticária, erupções
cutâneas (fixed drug eruption);
Alterações psiquiátricas: agressão, agitação, alucinação, depressão.
Alterações do sistema nervoso: convulsão.
Alterações ósseas, musculares: mialgia.
Em investigações: aumento de peso, teste da função hepática anormal.
Reação comum ( > 1/100 e < 1/10): dor de cabeça, sonolência, boca seca, fadiga.
Reação incomum ( > 1/1.000 e < 1/100): astenia ou dor abdominal.
Reação muito rara ( < 1/10.000): palpitações, taquicardia, distúrbios visuais, hepatite, hipersensibilidade incluindo anafilaxia, dispnéia, náuseas, edema angioneurótico, prurido, rash cutâneo, urticária, erupção cutânea (fixed drug eruption), agressão, agitação, alucinação, depressão, convusão, mialgia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.